- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02076308
Akupunktur til behandling af Frozen Shoulder Syndrome (SMART)
3. marts 2015 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Videnskabeligt fusioneret akupunktur og robotassisteret teknologi (SMART) til rehabilitering af frossen skuldersyndrom: Førsteårsprojekt - Verifikation af akupunktur og evaluering ved magnetisk resonansbilledundersøgelse
Invaliditet af de øvre lemmer på grund af neurologisk og ortopædisk lidelse eller skader ses almindeligvis klinisk.
For eksempel er lammelser eller parese af øvre lemmer på grund af slagtilfælde relativt udbredt, og det kan resultere i alvorlig muskelsvaghed, smerte, kontraktur, spasticitet og handicap.
Disse patienter har brug for tidlig og regelmæssig rehabilitering for at genvinde deres funktion og forhindre unødvendige komplikationer såsom kontraktur og misbrugsatrofi.
Korrekt genoptræning er vigtig, men udfordringen er også stor.
Men rehabiliteringstræning er en meget arbejdskrævende opgave, hvor en til en behandling er afgørende, og det vil begrænse antallet af patienter, der betjenes.
Desuden er patienter, der modtager hjemmeprogrammer, vanskelige at overvåge, hvilket resulterer i reduceret træningseffekt og forsinket funktionel restitution.
For at reducere relaterede omkostninger (inklusive tid, personale, faciliteter og udgifter osv.) til rehabilitering på hospitaler eller klinikker, havde dette Robot-forskerhold udviklet en prototype af rehabiliteringsrobot til overeksoskelet og dens relaterede teknologi og menneske-robot interaktion.
Denne robot bruges til at opfylde rehabiliteringsbehovet hos de patienter, der lider af dysfunktioner i overekstremiteterne, og den kan også levere et omhyggeligt designet terapeutisk program for øvre lemmer, inklusive skulder- og albueledsøvelser.
Dens kontrolsoftware giver også et terapeutisk styringssystem med intelligens og ergonomisk hensyn.
Dette arbejde blev finansieret af National Taiwan University Hospital (NTUH) siden 2008 og har ansøgt om både amerikanske og Taiwan (ROC) patenter, hvor sidstnævnte er blevet godkendt i november 2011.
Det kliniske forsøg blev først godkendt af Forskningsetisk Komité B i NTUH i 2009 og endelig godkendt af Department of Health (DOH) i april 2011.
Dette hold havde afsluttet det kliniske forsøg for raske forsøgspersoner og det prækliniske forsøg for patienter med slagtilfælde.
Baseret på denne erfaring foreslås et innovativt og intelligent SMART Robot-rehabiliteringssystem til Frozen Shoulder Syndrome for at bevise dets sikkerhed, effektivitet og omkostningseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I det første år var robotten under konstruktion og var ikke involveret i det kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Shin Lai, Prof.
- Telefonnummer: +886-2-29251256
- E-mail: jslai@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 20 til 65 år
- Diagnose som klæbende kapsulitis
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med humerusfraktur eller traumehændelse omkring skulderbæltet
- Sygdom i centralnervesystemet
- Chokbølge- eller injektionsbehandling ved skulderleddet i de sidste 6 måneder
- Historik eller planlægning af operation ved skulderbælte
Forsøgsperson inden for vores kriterier vil modtage både undersøgelse med ultralyd og behandling, dog er der nogle begrænsninger for forsøgspersoner, der vil blive godkendt undersøgelse ved skulderbælte med magnetisk resonansbilleddannelse:
- Klaustrofobi
- Metalimplantat (Pacemaker, kunstig klapprotese, implanterbar cardioverter-defibrillator, nervestimulator, in vivo-lægemiddelleveringssystem, intraokulært implantat, cochleaimplantater, Swan-Ganz-kateter, arterielle clips, kugler eller metalfragmenter)
- Nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance < 90 ml/min)
- Graviditet og modermælk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur og fysioterapi
|
rigtig elektroakupunktur
|
|
Sham-komparator: Sham-elektroakupunktur
Sham-elektroakupunktur og fysioterapi
|
Sham elektroakupunktur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Et år
|
DASH er et selvrapporterende spørgeskema (30 punkter), der måler fysisk funktion og symptomer hos personer med muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne.
Spørgeskemaet kan bruges til at vurdere et hvilket som helst eller alle led i overekstremiteterne.
Spørgeskemaet registrerer symptomer såvel som aktivitetsudførelse.
DASH inkluderer to valgfrie moduler relateret til arbejde eller sport/udøvende kunst.
En kortere version af DASH, QuickDASH er tilgængelig.
DASH giver dog større præcision til overvågning af individuelle armsmerter og funktion og anbefales derfor til brug i kliniske omgivelser.
|
Et år
|
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Et år
|
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) er et selvadministreret spørgeskema, der består af to dimensioner, den ene for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter.
Smertedimensionen består af fem spørgsmål vedrørende sværhedsgraden af den enkeltes smerte.
Funktionelle aktiviteter vurderes med otte spørgsmål designet til at måle sværhedsgraden en person har med forskellige aktiviteter i dagligdagen, der kræver brug af øvre ekstremiteter.
SPADI'en tager 5 til 10 minutter for en patient at gennemføre og er den eneste pålidelige og gyldige regionsspecifikke foranstaltning for skulderen.
|
Et år
|
|
Passiv og aktiv bevægelsesområde
Tidsramme: Et år
|
Bevægelsesområdet repræsenterer afstanden (lineær eller kantet) mellem den proksimale og distale del af målleddet.
|
Et år
|
|
Muskuloskeletal ultralyd
Tidsramme: Et år
|
Ultralydsevaluering af coracohumeral ligamenttykkelse, integritet af supraspinatus sene og subdeltoid bursa
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2014
Først opslået (Skøn)
3. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201207036RIB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAfsluttet
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAdhæsive Capsulitis, SkulderPakistan
-
Singapore General HospitalAfsluttet
-
DigitalRehabIkke rekrutterer endnuProteser | Adhæsive Capsulitis, Skulder | Skulder bageste ustabilitet | Skulder anterior ustabilitet | Skulder anterior latarjet ustabilitetItalien
-
Universidade do PortoIkke rekrutterer endnuSkuldersmerter | Klæbende kapsulitis | Frossen skulder | Skulderstivhed | Klæbende kapsulitis af uspecificeret skulder | Adhæsive Capsulitis, SkulderPortugal
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKinesiofobi | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder Syndrome | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok)Kalkun
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Tendinopati | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder SyndromeSyrien Arabiske Republik
Kliniske forsøg med Elektroakupunktur og fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuErhvervet hjerneskade