Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor de behandeling van het Frozen Shoulder Syndroom (SMART)

3 maart 2015 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Wetenschappelijk samengevoegde acupunctuur en robotondersteunde technologie (SMART) voor revalidatie van het Frozen Shoulder Syndroom: eerstejaarsproject - Verificatie van acupunctuur en evaluatie door middel van onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming

Invaliditeit van de bovenste ledematen als gevolg van neurologische en orthopedische aandoeningen of letsels wordt vaak klinisch gezien. Verlamming of parese van de bovenste ledematen als gevolg van een beroerte komt bijvoorbeeld relatief veel voor en kan leiden tot ernstige spierzwakte, pijn, contractuur, spasticiteit en invaliditeit. Deze patiënten hebben vroegtijdige en regelmatige revalidatie nodig om hun functie terug te krijgen en onnodige complicaties zoals contractuur en atrofie door niet-gebruik te voorkomen. Goed revalideren is belangrijk maar de uitdaging is ook groot. Revalidatietraining is echter een zeer arbeidsintensieve taak waarbij een-op-eenbehandeling essentieel is en dat zal het aantal patiënten beperken. Bovendien zijn patiënten die thuisprogramma's krijgen moeilijk te begeleiden, wat resulteert in een verminderd trainingseffect en een vertraagd functioneel herstel. Om de gerelateerde kosten (inclusief tijd, personeel, faciliteiten en kosten, enz.) van revalidatie in ziekenhuizen of klinieken te verminderen, had dit Robot-onderzoeksteam een ​​prototype ontwikkeld van een revalidatierobot voor het exoskelet van de bovenste ledematen en de bijbehorende technologie en mens-robot interactie. Deze robot wordt gebruikt om te voorzien in de revalidatiebehoefte van patiënten die lijden aan disfuncties van de bovenste ledematen en kan ook een zorgvuldig ontworpen therapeutisch programma voor de bovenste ledematen bieden, inclusief schouder- en ellebooggewrichtsoefeningen. De besturingssoftware biedt ook een therapeutisch managementsysteem met intelligentie en ergonomische aandacht. Dit werk werd sinds 2008 gefinancierd door het National Taiwan University Hospital (NTUH) en heeft patenten aangevraagd voor zowel de VS als Taiwan (ROC), waar de laatste in november 2011 is goedgekeurd. De klinische proef werd eerst goedgekeurd door Research Ethics Committee B van NTUH in 2009 en uiteindelijk goedgekeurd door Department of Health (DOH) in april 2011. Dit team had de klinische proef voor gezonde proefpersonen en de preklinische proef voor patiënten met een beroerte voltooid. Op basis van deze ervaring wordt een innovatief en intelligent SMART Robot-revalidatiesysteem voor het Frozen Shoulder-syndroom voorgesteld om de veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit ervan te bewijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het eerste jaar was de robot in aanbouw en niet betrokken bij de klinische proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 20 tot 65 jaar
  2. Diagnose als adhesieve capsulitis

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van humerusfractuur of traumagebeurtenis rond schoudergordel
  2. Ziekte van het centrale zenuwstelsel
  3. Shockwave- of injectietherapie bij schoudergewricht in de afgelopen 6 maanden
  4. Geschiedenis of planning voor operatie aan schoudergordel

Proefpersonen die binnen onze criteria vallen, zullen zowel onderzoek met echografie als behandeling ondergaan, maar er zijn enkele beperkingen voor proefpersonen die een goedgekeurd onderzoek van de schoudergordel met magnetische resonantiebeeldvorming zullen ondergaan:

  1. Claustrofobie
  2. Metalen implantaat (pacemaker, kunstmatige klepprothese, implanteerbare cardioverter-defibrillator, zenuwstimulator, in vivo medicijnafgiftesysteem, intraoculair implantaat, cochleaire implantaten, Swan-Ganz-katheter, arteriële clips, kogels of metalen fragmenten)
  3. Nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring < 90 ml/min)
  4. Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electroacupunctuur
Electroacupunctuur en fysiotherapie
Ander: Electroacupunctuur en fysiotherapie
echte elektro-acupunctuur
Sham-vergelijker: Sham-elektroacupunctuur
Sham-elektroacupunctuur en fysiotherapie
Ander: Sham-elektroacupunctuur en fysiotherapie
Sham elektro-acupunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Een jaar
De DASH is een zelfrapportagevragenlijst (30 items) die het lichamelijk functioneren en de symptomen meet bij mensen met musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen. De vragenlijst kan worden gebruikt om een ​​of alle gewrichten in de bovenste extremiteit te beoordelen. De vragenlijst registreert zowel symptomen als activiteitsprestaties. De DASH omvat twee keuzemodules die betrekking hebben op Werk of Sport/Podiumkunsten. Een kortere versie van de DASH, de QuickDASH is beschikbaar. De DASH biedt echter een grotere precisie voor het bewaken van individuele armpijn en -functie en wordt daarom aanbevolen voor gebruik in de klinische setting.
Een jaar
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Een jaar
De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een zelf in te vullen vragenlijst die uit twee dimensies bestaat, een voor pijn en een voor functionele activiteiten. De pijndimensie bestaat uit vijf vragen over de ernst van iemands pijn. Functionele activiteiten worden beoordeeld met acht vragen die zijn ontworpen om de moeilijkheidsgraad te meten die een persoon heeft bij verschillende activiteiten van het dagelijks leven waarbij gebruik van de bovenste ledematen nodig is. De SPADI duurt 5 tot 10 minuten voor een patiënt om te voltooien en is de enige betrouwbare en geldige regiospecifieke maat voor de schouder.
Een jaar
Passief en actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Een jaar
Het bewegingsbereik vertegenwoordigt de afstand (lineair of hoekig) tussen het proximale en distale deel van het doelgewricht.
Een jaar
Musculoskeletale echografie
Tijdsspanne: Een jaar
Ultrasone evaluatie van de dikte van het coracohumerale ligament, de integriteit van de supraspinatuspees en de subdeltoïde bursa
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201207036RIB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren