- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02076308
Akupunktura w leczeniu zespołu zamrożonego barku (SMART)
3 marca 2015 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Naukowo połączona akupunktura i technologia wspomagana robotem (SMART) do rehabilitacji zespołu zamrożonego barku: projekt pierwszego roku - weryfikacja akupunktury i ocena za pomocą badania rezonansu magnetycznego
Niepełnosprawność kończyn górnych spowodowana zaburzeniami lub urazami neurologicznymi i ortopedycznymi jest powszechnie obserwowana klinicznie.
Na przykład paraliż lub niedowład kończyny górnej z powodu udaru jest stosunkowo powszechny i może powodować poważne osłabienie mięśni, ból, przykurcze, spastyczność i niepełnosprawność.
Tacy pacjenci wymagają wczesnej i regularnej rehabilitacji, aby odzyskać sprawność i zapobiec niepotrzebnym powikłaniom, takim jak przykurcze i zanik nieużywania.
Właściwa rehabilitacja jest ważna, ale jest też dużym wyzwaniem.
Jednak trening rehabilitacyjny jest bardzo pracochłonnym zadaniem, w którym niezbędne jest leczenie jeden na jeden, co ograniczy liczbę obsługiwanych pacjentów.
Ponadto pacjenci otrzymujący programy domowe są trudni w nadzorze, co skutkuje zmniejszonym efektem treningowym i opóźnionym powrotem do sprawności funkcjonalnej.
Aby zredukować powiązane koszty (w tym czas, personel, wyposażenie i wydatki itp.) rehabilitacji w szpitalach lub klinikach, ten zespół badawczy Robota opracował prototyp robota rehabilitacyjnego egzoszkieletu kończyny górnej i związanej z nim technologii oraz robota-człowieka interakcja.
Robot ten służy potrzebom rehabilitacyjnym pacjentów z dysfunkcjami kończyn górnych, a także może realizować starannie opracowany program terapeutyczny kończyn górnych obejmujący ćwiczenia barku i stawu łokciowego.
Jego oprogramowanie sterujące zapewnia również system zarządzania terapeutycznego z uwzględnieniem inteligencji i ergonomii.
Ta praca była finansowana przez National Taiwan University Hospital (NTUH) od 2008 roku i została zgłoszona do patentów zarówno w USA, jak i na Tajwanie (ROC), gdzie ten ostatni został zatwierdzony w listopadzie 2011 roku.
Badanie kliniczne zostało najpierw zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań B NTUH w 2009 r., a ostatecznie zatwierdzone przez Departament Zdrowia (DOH) w kwietniu 2011 r.
Zespół ten zakończył badanie kliniczne dla osób zdrowych oraz badanie przedkliniczne dla pacjentów po udarze mózgu.
W oparciu o to doświadczenie proponuje się innowacyjny i inteligentny system rehabilitacji robota SMART dla zespołu zamrożonego barku, aby udowodnić jego bezpieczeństwo, skuteczność i opłacalność.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszym roku robot był w budowie i nie brał udziału w badaniu klinicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Shin Lai, Prof.
- Numer telefonu: +886-2-29251256
- E-mail: jslai@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 65 lat
- Rozpoznanie jako adhezyjne zapalenie torebki
Kryteria wyłączenia:
- Historia złamania kości ramiennej lub zdarzenia urazowego wokół obręczy barkowej
- Choroba ośrodkowego układu nerwowego
- Fala uderzeniowa lub terapia iniekcyjna stawu barkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia lub planowanie operacji na obręczy barkowej
Osoby spełniające nasze kryteria zostaną poddane zarówno badaniu ultrasonograficznemu, jak i leczeniu, jednak istnieją pewne ograniczenia dla osób, które zostaną zatwierdzone do badania obręczy barkowej rezonansem magnetycznym:
- Klaustrofobia
- Implant metalowy (rozrusznik serca, sztuczna proteza zastawki, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, stymulator nerwów, system podawania leków in vivo, implant wewnątrzgałkowy, implanty ślimakowe, cewnik Swana-Ganza, zaciski tętnicze, kule lub fragmenty metalu)
- Niewydolność nerek (szacunkowy klirens kreatyniny < 90 ml/min)
- Ciąża i karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura i fizjoterapia
|
prawdziwa elektroakupunktura
|
Pozorny komparator: Pozorowana elektroakupunktura
Pozorowana elektroakupunktura i fizjoterapia
|
Pozorowana elektroakupunktura
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Rok
|
DASH to kwestionariusz samoopisowy (30 pozycji), który mierzy sprawność fizyczną i objawy u osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
Kwestionariusz może być wykorzystany do oceny dowolnego lub wszystkich stawów kończyny górnej.
Kwestionariusz rejestruje objawy, jak również wydajność aktywności.
DASH zawiera dwa opcjonalne moduły dotyczące pracy lub sportu/sztuki widowiskowej.
Dostępna jest krótsza wersja DASH, QuickDASH.
Jednak DASH zapewnia większą precyzję monitorowania bólu i funkcji poszczególnych ramion, dlatego jest zalecany do stosowania w warunkach klinicznych.
|
Rok
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Rok
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dla bólu, a drugiego dla czynności funkcjonalnych.
Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu danej osoby.
Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą ośmiu pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności, jakie dana osoba ma z różnymi codziennymi czynnościami, które wymagają użycia kończyn górnych.
Wypełnienie SPADI zajmuje pacjentowi od 5 do 10 minut i jest jedynym wiarygodnym i ważnym pomiarem barku dla danego regionu.
|
Rok
|
Pasywny i aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: Rok
|
Zakres ruchu reprezentuje odległość (liniową lub kątową) pomiędzy proksymalną i dystalną częścią docelowego stawu.
|
Rok
|
USG układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Rok
|
Ultradźwiękowa ocena grubości więzadła kruczo-ramiennego, integralności ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i kaletki podnaramiennej
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201207036RIB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektroakupunktura i fizjoterapia
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone