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Acupuncture pour le traitement du syndrome de l'épaule gelée (SMART)

3 mars 2015 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Acupuncture scientifiquement fusionnée et technologie assistée par robot (SMART) pour la réhabilitation du syndrome de l'épaule gelée : projet de première année - Vérification de l'acupuncture et évaluation par examen d'imagerie par résonance magnétique

L'invalidité des membres supérieurs due à des troubles ou à des blessures neurologiques et orthopédiques est couramment observée cliniquement. Par exemple, la paralysie ou la parésie du membre supérieur due à un accident vasculaire cérébral est relativement répandue et peut entraîner une faiblesse musculaire sévère, des douleurs, des contractures, une spasticité et une incapacité. Ces patients ont besoin d'une rééducation précoce et régulière pour retrouver leur fonction et prévenir des complications inutiles telles que la contracture et l'amyotrophie. Une bonne réadaptation est importante, mais le défi est également grand. Cependant, la formation en réadaptation est une tâche à forte intensité de main-d'œuvre dans laquelle un traitement individuel est essentiel et qui limitera le nombre de patients servis. De plus, les patients recevant des programmes à domicile sont difficiles à superviser, ce qui réduit l'effet d'entraînement et retarde la récupération fonctionnelle. Afin de réduire les coûts associés (y compris le temps, le personnel, les installations et les dépenses, etc.) de la rééducation dans les hôpitaux ou les cliniques, cette équipe de recherche sur les robots a développé un prototype de robot de rééducation d'exosquelette des membres supérieurs et sa technologie connexe et humain-robot. interaction. Ce robot est utilisé pour répondre aux besoins de rééducation des patients souffrant de dysfonctionnements des membres supérieurs et peut également fournir un programme thérapeutique soigneusement conçu des membres supérieurs, y compris des exercices d'articulation de l'épaule et du coude. Son logiciel de contrôle offre également un système de gestion thérapeutique intelligent et ergonomique. Ce travail a été financé par le National Taiwan University Hospital (NTUH) depuis 2008 et a demandé les brevets américain et taïwanais (ROC), ce dernier ayant été approuvé en novembre 2011. L'essai clinique a d'abord été approuvé par le comité d'éthique de la recherche B du NTUH en 2009 et finalement approuvé par le ministère de la Santé (DOH) en avril 2011. Cette équipe avait terminé l'essai clinique pour les sujets sains et l'essai préclinique pour les patients victimes d'AVC. Sur la base de cette expérience, un système de rééducation par robot SMART innovant et intelligent pour le syndrome de l'épaule gelée est proposé pour prouver sa sécurité, son efficacité et sa rentabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première année, le robot était en construction et n'a pas participé à l'essai clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Jin-Shin Lai, Prof.
          • Numéro de téléphone: +886-2-29251256
          • E-mail: jslai@ntu.edu.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 20 à 65 ans
  2. Diagnostic de capsulite adhésive

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de fracture humérale ou d'événement traumatique autour de la ceinture scapulaire
  2. Maladie du système nerveux central
  3. Thérapie par ondes de choc ou par injection à l'articulation de l'épaule au cours des 6 derniers mois
  4. Antécédents ou planification d'une opération à la ceinture scapulaire

Les sujets répondant à nos critères recevront à la fois un examen par ultrasons et un traitement, cependant, il existe certaines limites pour les sujets qui seront approuvés pour un examen à la ceinture scapulaire avec imagerie par résonance magnétique :

  1. Claustrophobie
  2. Implant métallique (pacemaker, prothèse valvulaire artificielle, défibrillateur automatique implantable, stimulateur nerveux, système d'administration de médicaments in vivo, implant intraoculaire, implants cochléaires, cathéter Swan-Ganz, clips artériels, balles ou fragments métalliques)
  3. Insuffisance rénale (clairance estimée de la créatinine < 90 mL/min)
  4. Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électroacupuncture
Électroacupuncture et physiothérapie
Autre: Électroacupuncture et physiothérapie
véritable électroacupuncture
Comparateur factice: Sham-électroacupuncture
Sham-électroacupuncture et physiothérapie
Autre: Sham-électroacupuncture et physiothérapie
Électroacupuncture factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Un ans
Le DASH est un questionnaire d'auto-évaluation (30 items) qui mesure la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes de troubles musculo-squelettiques du membre supérieur. Le questionnaire peut être utilisé pour évaluer une ou toutes les articulations du membre supérieur. Le questionnaire enregistre les symptômes ainsi que la performance de l'activité. Le DASH comprend deux modules optionnels relatifs au travail ou aux sports/arts du spectacle. Une version plus courte du DASH, le QuickDASH est disponible. Cependant, le DASH offre une plus grande précision pour la surveillance de la douleur et de la fonction du bras individuel et est donc recommandé pour une utilisation en milieu clinique.
Un ans
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: Un ans
L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est un questionnaire auto-administré composé de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles. La dimension de la douleur se compose de cinq questions concernant la gravité de la douleur d'un individu. Les activités fonctionnelles sont évaluées à l'aide de huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté d'un individu avec diverses activités de la vie quotidienne qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs. Le SPADI prend 5 à 10 minutes pour un patient à compléter et est la seule mesure fiable et valide spécifique à la région pour l'épaule.
Un ans
Gamme de mouvement passive et active
Délai: Un ans
L'amplitude de mouvement représente la distance (linéaire ou angulaire) entre la partie proximale et distale de l'articulation cible.
Un ans
Échographie musculo-squelettique
Délai: Un ans
Évaluation par ultrasons de l'épaisseur du ligament coracohuméral, de l'intégrité du tendon sus-épineux et de la bourse sous-deltoïdienne
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Première publication (Estimation)

3 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201207036RIB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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