- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02076308
Acupuntura para el tratamiento del síndrome del hombro congelado (SMART)
3 de marzo de 2015 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Acupuntura científicamente fusionada y tecnología asistida por robot (SMART) para la rehabilitación del síndrome del hombro congelado: proyecto de primer año: verificación de acupuntura y evaluación mediante examen de imágenes por resonancia magnética
La discapacidad de las extremidades superiores debido a trastornos o lesiones neurológicas y ortopédicas se observa comúnmente en la clínica.
Por ejemplo, la parálisis o paresia de la extremidad superior debido a un accidente cerebrovascular es relativamente frecuente y puede provocar debilidad muscular grave, dolor, contractura, espasticidad y discapacidad.
Estos pacientes necesitan una rehabilitación temprana y regular para recuperar su función y prevenir complicaciones innecesarias como la contractura y la atrofia por desuso.
La rehabilitación adecuada es importante, pero el desafío también es grande.
Sin embargo, la formación en rehabilitación es una tarea muy laboriosa en la que el tratamiento uno a uno es fundamental y que restringirá el número de pacientes atendidos.
Además, los pacientes que reciben programas domiciliarios son difíciles de supervisar, lo que reduce el efecto del entrenamiento y retrasa la recuperación funcional.
Con el fin de reducir los costos relacionados (incluido el tiempo, el personal, las instalaciones y los gastos, etc.) de la rehabilitación en hospitales o clínicas, este equipo de investigación de Robot había desarrollado un prototipo de robot de rehabilitación de exoesqueleto de miembro superior y su tecnología relacionada y humano-robot. interacción.
Este robot se utiliza para satisfacer las necesidades de rehabilitación de aquellos pacientes que sufren disfunciones en las extremidades superiores y también puede proporcionar un programa terapéutico cuidadosamente diseñado para las extremidades superiores, incluidos ejercicios para las articulaciones del hombro y el codo.
Su software de control también proporciona un sistema de gestión terapéutica con inteligencia y consideración ergonómica.
Este trabajo fue financiado por el Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUH) desde 2008 y ha solicitado patentes de EE. UU. y Taiwán (ROC), donde esta última fue aprobada en noviembre de 2011.
El ensayo clínico fue aprobado primero por el Comité B de Ética de Investigación de NTUH en 2009 y finalmente aprobado por el Departamento de Salud (DOH) en abril de 2011.
Este equipo había completado el ensayo clínico para sujetos sanos y el ensayo preclínico para pacientes con accidente cerebrovascular.
Sobre la base de esta experiencia, se propone un innovador e inteligente sistema de rehabilitación robótica SMART para el síndrome del hombro congelado para demostrar su seguridad, eficacia y rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el primer año, el robot estaba en construcción y no participó en el ensayo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Jin-Shin Lai, Prof.
- Número de teléfono: +886-2-29251256
- Correo electrónico: jslai@ntu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 65 años
- Diagnóstico como capsulitis adhesiva
Criterio de exclusión:
- Historia de fractura humeral o evento traumático alrededor de la cintura escapular
- Enfermedad del sistema nervioso central
- Terapia de ondas de choque o inyecciones en la articulación del hombro en los últimos 6 meses
- Historia o planificación para la operación en la cintura escapular
Los sujetos dentro de nuestros criterios recibirán un examen con ultrasonido y tratamiento; sin embargo, existen algunas limitaciones para los sujetos a los que se les aprobará un examen en la cintura escapular con imágenes de resonancia magnética:
- Claustrofobia
- Implante metálico (Marcapasos, prótesis de válvula artificial, desfibrilador cardioversor implantable, estimulador nervioso, sistema de administración de fármacos in vivo, implante intraocular, implantes cocleares, catéter Swan-Ganz, clips arteriales, balas o fragmentos metálicos)
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina estimado < 90 ml/min)
- Embarazo y lactancia materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Electroacupuntura
Electroacupuntura y fisioterapia
|
electroacupuntura real
|
Comparador falso: Electroacupuntura simulada
Sham-electroacupuntura y fisioterapia
|
Electroacupuntura simulada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Un año
|
El DASH es un cuestionario de autoinforme (30 ítems) que mide la función física y los síntomas en personas con trastornos musculoesqueléticos del miembro superior.
El cuestionario se puede utilizar para evaluar cualquiera o todas las articulaciones del miembro superior.
El cuestionario registra los síntomas, así como el rendimiento de la actividad.
El DASH incluye dos módulos opcionales relacionados con Trabajo o Deportes/Artes escénicas.
Está disponible una versión más corta del DASH, el QuickDASH.
Sin embargo, el DASH proporciona una mayor precisión para controlar el dolor y la función de cada brazo y, por lo tanto, se recomienda su uso en el entorno clínico.
|
Un año
|
Índice de dolor y discapacidad del hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Un año
|
El Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) es un cuestionario autoadministrado que consta de dos dimensiones, una para el dolor y otra para las actividades funcionales.
La dimensión del dolor consta de cinco preguntas relacionadas con la gravedad del dolor de un individuo.
Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores.
El paciente tarda de 5 a 10 minutos en completar el SPADI y es la única medida confiable y válida específica de la región para el hombro.
|
Un año
|
Rango de movimiento pasivo y activo
Periodo de tiempo: Un año
|
El rango de movimiento representa la distancia (lineal o angular) entre la parte proximal y distal de la articulación objetivo.
|
Un año
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Ultrasonido musculoesquelético
Periodo de tiempo: Un año
|
Evaluación ultrasónica del grosor del ligamento coracohumeral, integridad del tendón supraespinoso y bursa subdeltoidea
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201207036RIB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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