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Agopuntura per il trattamento della sindrome della spalla congelata (SMART)

3 marzo 2015 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Agopuntura scientificamente unita e tecnologia assistita da robot (SMART) per la riabilitazione della sindrome della spalla congelata: progetto del primo anno - Verifica dell'agopuntura e valutazione mediante esame di risonanza magnetica

La disabilità degli arti superiori dovuta a disturbi o lesioni neurologici e ortopedici è comunemente osservata clinicamente. Ad esempio, la paralisi o paresi dell'arto superiore dovuta a ictus è relativamente prevalente e può provocare grave debolezza muscolare, dolore, contrattura, spasticità e disabilità. Questi pazienti necessitano di una riabilitazione precoce e regolare per riacquistare la loro funzione e prevenire complicazioni inutili come contratture e atrofia da disuso. Una corretta riabilitazione è importante, ma anche la sfida è grande. Tuttavia, la formazione riabilitativa è un compito molto laborioso in cui il trattamento uno a uno è essenziale e ciò limiterà il numero di pazienti assistiti. Inoltre, i pazienti che ricevono programmi domiciliari sono difficili da supervisionare, con conseguente riduzione dell'effetto dell'allenamento e ritardo del recupero funzionale. Al fine di ridurre i costi correlati (inclusi tempo, personale, strutture e spese, ecc.) della riabilitazione in ospedali o cliniche, questo team di ricerca sui robot ha sviluppato un prototipo di robot per la riabilitazione dell'esoscheletro degli arti superiori e la relativa tecnologia e robot umano interazione. Questo robot viene utilizzato per soddisfare le esigenze riabilitative di quei pazienti che soffrono di disfunzioni degli arti superiori e può anche fornire un programma terapeutico attentamente progettato degli arti superiori, inclusi esercizi per le articolazioni della spalla e del gomito. Il suo software di controllo fornisce anche un sistema di gestione terapeutica con intelligenza ed ergonomia. Questo lavoro è stato finanziato dal National Taiwan University Hospital (NTUH) dal 2008 e ha richiesto i brevetti sia negli Stati Uniti che a Taiwan (ROC), dove quest'ultimo è stato approvato nel novembre 2011. La sperimentazione clinica è stata approvata per la prima volta dal Comitato etico di ricerca B di NTUH nel 2009 e infine approvata dal Dipartimento della salute (DOH) nell'aprile 2011. Questo team aveva completato la sperimentazione clinica per soggetti sani e la sperimentazione preclinica per i pazienti colpiti da ictus. Sulla base di questa esperienza, viene proposto un innovativo e intelligente sistema di riabilitazione robotica SMART per la sindrome della spalla congelata per dimostrarne la sicurezza, l'efficacia e l'economicità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel primo anno, il robot era in costruzione e non è stato coinvolto nella sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Jin-Shin Lai, Prof.
          • Numero di telefono: +886-2-29251256
          • Email: jslai@ntu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 20 ai 65 anni
  2. Diagnosi come capsulite adesiva

Criteri di esclusione:

  1. Storia di frattura omerale o evento traumatico attorno al cingolo scapolare
  2. Malattia del sistema nervoso centrale
  3. Onde d'urto o terapia iniettiva all'articolazione della spalla negli ultimi 6 mesi
  4. Anamnesi o pianificazione dell'operazione al cingolo scapolare

I soggetti che rientrano nei nostri criteri riceveranno sia l'esame con ultrasuoni che il trattamento, tuttavia, vi sono alcune limitazioni per i soggetti che saranno approvati per l'esame al cingolo scapolare con risonanza magnetica:

  1. Claustrofobia
  2. Impianto metallico (pacemaker, protesi valvolare artificiale, defibrillatore cardioverter impiantabile, stimolatore nervoso, sistema di somministrazione di farmaci in vivo, impianto intraoculare, impianti cocleari, catetere Swan-Ganz, clip arteriose, proiettili o frammenti metallici)
  3. Insufficienza renale (clearance stimata della creatinina < 90 ml/min)
  4. Gravidanza e allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroagopuntura
Elettroagopuntura e fisioterapia
Altro: Elettroagopuntura e fisioterapia
vera elettroagopuntura
Comparatore fittizio: Sham-elettroagopuntura
Sham-elettroagopuntura e fisioterapia
Altro: Sham-elettroagopuntura e fisioterapia
Elettroagopuntura fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Un anno
Il DASH è un questionario self-report (30 item) che misura la funzione fisica e i sintomi nelle persone con disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Il questionario può essere utilizzato per valutare una o tutte le articolazioni dell'arto superiore. Il questionario registra i sintomi e le prestazioni dell'attività. Il DASH comprende due moduli opzionali relativi al Lavoro o allo Sport/Spettacolo. È disponibile una versione più breve del DASH, il QuickDASH. Tuttavia, il DASH fornisce una maggiore precisione per il monitoraggio del dolore e della funzione del braccio individuale e quindi è raccomandato per l'uso in ambito clinico.
Un anno
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Un anno
Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario autosomministrato composto da due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali. La dimensione del dolore consiste in cinque domande riguardanti la gravità del dolore di un individuo. Le attività funzionali sono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori. Lo SPADI richiede da 5 a 10 minuti per essere completato da un paziente ed è l'unica misurazione specifica per regione affidabile e valida per la spalla.
Un anno
Gamma di movimento passiva e attiva
Lasso di tempo: Un anno
L'intervallo di movimento rappresenta la distanza (lineare o angolare) tra la parte prossimale e quella distale dell'articolazione bersaglio.
Un anno
Ecografia muscoloscheletrica
Lasso di tempo: Un anno
Valutazione ecografica dello spessore del legamento coracoomerale, integrità del tendine sovraspinato e della borsa sottodeltoidea
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201207036RIB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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