持続性/慢性免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) の治療における R935788 の有効性と安全性の研究 (FIT)
2019年1月24日 更新者：Rigel Pharmaceuticals
持続性/慢性免疫性血小板減少性紫斑病の治療におけるフォスタマチニブ二ナトリウムの第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、持続性/慢性免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) の治療においてフォスタマチニブが安全で有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Arizona Oncology Associates
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805-1965
- Lakeland Regional Cancer Center
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Bleeding & Clotting Disorders Institute
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Horizon Oncology Research, Inc
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- Pitt County Memorial Hospital
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Bill Hefner VA Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St. James's Hospital
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス、E1 2ES
- Royal London Hospital
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London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Catherine Lewis Centre
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London、イギリス、WC1E 6HX
- University College Hospital
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Manchester、イギリス、M139WL
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle-upon-Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Norfolk、イギリス、NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 9BQ
- Oxford University Hospital
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
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West Bromwich、イギリス、B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
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Canterbury
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Kent、Canterbury、イギリス、CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
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Essex
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Colchester、Essex、イギリス、CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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UK
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Liverpool、UK、イギリス、L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Bologna、イタリア、40138
- Ematologia - Padigilione 8, Policinico S. Orsola Malpighi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. Dipartimento di Oncoematologia
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Napoli、イタリア、80131
- Universita Federico II di Napoli
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Udine、イタリア、33100
- OspedaleCivile-ClinicaEmatologica/PUGD
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Vicenza、イタリア
- ULSS 6 Vicenza-Ospedale San Bortolo di Vicenza
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NL
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Haag、NL、オランダ、2545 CH
- Haga Ziekenhuis
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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-
Tasmania
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Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Dept of Haematology, The Alfred Hospital and Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Perth Blood Institute
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1 H8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aarhus University Hospital
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DK
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Herlev、DK、デンマーク、2730
- Herlev Hospital University of Copenhagen, Department of Hematology L124
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Odense C、DK、デンマーク、DK-5000
- Dept. of Haematology, Odense University Hospital
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Roskilde、DK、デンマーク、4000
- Hematological department, Roskilde Hospital
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Budapest、ハンガリー、H-1083
- Semmelweis University 1st
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Debrecen、ハンガリー、H-1083
- University of Debrecen
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Pecs、ハンガリー、H-7624
- Pécs University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間の持続性/慢性ITPの臨床診断。
- -少なくとも3つの適格なカウントからの平均血小板数<30,000 / µL（レスキュー療法の結果でない限り、35,000を超えるものはありません）
除外基準:
- 自己免疫性溶血性貧血の臨床診断
- コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧
- 血栓症の状態を含む凝固障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォスタマチニブ二ナトリウム
対象は、フォスタマチニブ二ナトリウム錠 100 mg PO の入札から開始し、血小板数と忍容性に基づいて 4 週後に 150 mg に増量します。
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フォスタマチニブ (100 mg PO 入札または 150 mg PO 入札)
他の名前：
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他の：プラセボ
24 週間にわたるプラセボ錠の PO 入札 (朝と夜)
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24 週間にわたるプラセボ錠の PO 入札 (朝と夜)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板応答が安定している参加者の数 (14 週から 24 週の間に予定された最後の 6 回の訪問のうち少なくとも 4 回で ≥50,000/μL のカウント)
時間枠：第14週から第24週まで
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-24週までの安定した血小板反応は、14週から24週までの最後の6回の予定された訪問のうち少なくとも4回で、少なくとも50,000 /μLの血小板数として定義されます
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第14週から第24週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に血小板数≧50,000/μLの参加者数
時間枠：第12週
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12週目の血小板数≧50,000/μL
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第12週
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24 週目に血小板数が 50,000/μL 以上の参加者数
時間枠：24週目
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24週目の血小板数≧50,000/μL
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24週目
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12週目にベースライン血小板数が15,000/μL未満の被験者で、血小板数が30,000/μL以上かつベースラインを20,000/μL以上上回っている。
時間枠：12週目までのベースライン
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ベースラインの血小板数が 15,000/μL 未満で、12 週目にベースラインから 30,000/μL 以上および 20,000/μL 以上の血小板数の増加を示した被験者の数。
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12週目までのベースライン
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24週目にベースライン血小板数が15,000/μL未満の被験者で、血小板数が30,000/μL以上かつベースラインを20,000/μL以上上回っている。
時間枠：24週目までのベースライン
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ベースラインの血小板数が 15,000/μL 未満で、24 週目にベースラインから血小板数が 30,000/μL 以上および 20,000/μL 以上に増加した被験者の数。
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24週目までのベースライン
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ITP出血スコア（IBLS）の平均
時間枠：24週間の研究期間で評価
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ITP Bleeding Scale (IBLS) は、免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) 固有の出血スコアであり、臨床および実験室の血小板変数と出血との相関関係を分析するために使用されます。 IBLS は、前週の病歴または試験による 0 (なし) から 2 (著しい出血) までの 11 の等級で構成されます。 2 悪化している。 これらの 11 のグレードには、身体検査による皮膚、身体検査による口腔、病歴による皮膚、病歴による口腔、鼻血、胃腸、尿、婦人科、肺、頭蓋内出血、および結膜下出血が含まれます。 各グレードが採点された後、被験者の訪問ごとに 11 グレードすべての平均値が計算されます (最低スコアは 0、最高スコアは 2)。 LOCF メソッドを使用して、欠落しているデータを代入しました。 24 週間の治療期間中の訪問全体の IBLS スコアの平均は、記述統計を使用して治療グループごとにまとめられました。 両側 2 サンプル t 検定を使用して、このエンドポイントの治療間の平均の差を検定しました。 |
24週間の研究期間で評価
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世界保健機関 (WHO) 出血尺度の平均値
時間枠：24週間の研究期間で評価
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世界保健機関 (WHO) の出血尺度は、出血の重症度を測定するために作成された標準化された等級尺度です。 このスケールは、臨床研究者が評価した 5 段階のスケールであり、スコア範囲は最低 0 = 出血なし、1 = 点状出血、2 = 軽度の失血、3 = 大量の失血、悪化すると 4 = 衰弱性の失血です。 WHO 出血スケールは、前週の病歴または試験によって採点されます。 各グレードが採点された後、訪問ごとに平均値が計算されます (最低スコアは 0 [出血なし] から最高スコアは 4 [消耗性失血])。 LOCF メソッドを使用して、欠落しているデータを代入しました。 24週間の治療期間中の訪問全体のWHO出血スケールの平均は、記述統計を使用して治療グループごとに要約されました。 両側 2 サンプル t 検定を使用して、このエンドポイントの治療間の平均の差を検定しました。 |
24週間の研究期間で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月14日
一次修了 (実際)
2016年4月21日
研究の完了 (実際)
2016年4月21日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月24日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-935788-047
- 2013-005452-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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