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Un estudio de eficacia y seguridad de R935788 en el tratamiento de la púrpura trombocitopénica inmune persistente/crónica (ITP) (FIT)

24 de enero de 2019 actualizado por: Rigel Pharmaceuticals

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fostamatinib disódico en el tratamiento de la púrpura trombocitopénica inmune persistente/crónica

El objetivo de este estudio es determinar si fostamatinib es seguro y eficaz en el tratamiento de la púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) persistente/crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Dept of Haematology, The Alfred Hospital and Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1 H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aarhus University Hospital
    • DK
      • Herlev, DK, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital University of Copenhagen, Department of Hematology L124
      • Odense C, DK, Dinamarca, DK-5000
        • Dept. of Haematology, Odense University Hospital
      • Roskilde, DK, Dinamarca, 4000
        • Hematological department, Roskilde Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805-1965
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Bill Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1083
        • Semmelweis University 1st
      • Debrecen, Hungría, H-1083
        • University of Debrecen
      • Pecs, Hungría, H-7624
        • Pécs University
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ematologia - Padigilione 8, Policinico S. Orsola Malpighi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. Dipartimento di Oncoematologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita Federico II di Napoli
      • Udine, Italia, 33100
        • OspedaleCivile-ClinicaEmatologica/PUGD
      • Vicenza, Italia
        • ULSS 6 Vicenza-Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • Países Bajos
    • NL
      • Haag, NL, Países Bajos, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, E1 2ES
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Catherine Lewis Centre
      • London, Reino Unido, WC1E 6HX
        • University College Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9BQ
        • Oxford University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
      • West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
    • Canterbury
      • Kent, Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • UK
      • Liverpool, UK, Reino Unido, L78XP
        • Royal Liverpool University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de PTI persistente/crónica durante al menos 3 meses.
  • Recuento promedio de plaquetas < 30 000/µL (y ninguno > 35 000 a menos que sea como resultado de una terapia de rescate) de al menos 3 recuentos calificados

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico de anemia hemolítica autoinmune
  • Hipertensión no controlada o mal controlada
  • Historia de coagulopatía incluyendo condiciones protrombóticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fostamatinib disódico
Los sujetos comienzan con fostamatinib disódico en tabletas de 100 mg por vía oral dos veces al día y aumentan a 150 mg grandes después de la semana 4 según el recuento de plaquetas y la tolerabilidad.
Droga: Fostamatinib disódico
Fostamatinib (100 mg VO dos veces al día o 150 mg VO dos veces al día)
Otros nombres:
  • R935788
  • Fostamatinib
  • R788
Otro: Placebo
Oferta oral de comprimidos de placebo (mañana y tarde) en el transcurso de 24 semanas
Droga: Placebo
Oferta oral de comprimidos de placebo (mañana y tarde) en el transcurso de 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta plaquetaria estable (recuento de ≥50 000/µl en al menos 4 de las últimas 6 visitas programadas entre las semanas 14 y 24)
Periodo de tiempo: De la semana 14 a la semana 24
Una respuesta plaquetaria estable para la semana 24 definida como un recuento de plaquetas de al menos 50 000/μl en al menos 4 de las últimas 6 visitas programadas entre las semanas 14 y 24
De la semana 14 a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con recuento de plaquetas ≥ 50 000/µl en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Recuento de plaquetas ≥ 50 000/µl en la semana 12
Semana 12
Número de participantes con recuento de plaquetas ≥ 50 000/µl en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Recuento de plaquetas ≥ 50 000/µl en la semana 24
Semana 24
Recuento de plaquetas ≥ 30 000/μl y ≥ 20 000/μl por encima del valor inicial en sujetos con un recuento inicial de plaquetas <15 000/μl en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Número de sujetos con un recuento inicial de plaquetas <15 000/μl que mostraron un aumento del recuento de plaquetas a ≥30 000/μl y ≥20 000/μl desde el recuento inicial en la semana 12.
Línea de base a la semana 12
Recuento de plaquetas ≥ 30 000/μl y ≥ 20 000/μl por encima del valor inicial en sujetos con un recuento inicial de plaquetas <15 000/μl en la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Número de sujetos con un recuento inicial de plaquetas <15 000/μl que mostraron un aumento del recuento de plaquetas a ≥30 000/μl y ≥20 000/μl desde el recuento inicial en la semana 24.
Línea de base a la semana 24
Media de la puntuación de sangrado ITP (IBLS)
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de estudio de 24 semanas

La escala de sangrado ITP (IBLS) es una puntuación de sangrado específica de la púrpura trombocitopénica inmune (ITP) que se utiliza para analizar la correlación de las variables plaquetarias clínicas y de laboratorio con el sangrado. El IBLS consta de 11 grados de 0 (ninguno) a 2 (sangrado marcado) por historial durante la semana anterior o por examen; 2 siendo peor. Estos 11 grados incluyen: piel por examen físico, oral por examen físico, piel por historia, oral por historia, epistaxis, gastrointestinal, urinaria, ginecológica, pulmonar, hemorragia intracraneal y hemorragia subconjuntival. Después de calificar cada calificación, se calcula el valor medio de las 11 calificaciones (la puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 2) para cada visita de sujeto. Se utilizó el método LOCF para imputar los datos faltantes.

La media de las puntuaciones de IBLS en las visitas durante el período de tratamiento de 24 semanas se resumió por grupo de tratamiento utilizando estadísticas descriptivas. Se usó una prueba t bilateral de 2 muestras para probar la diferencia en las medias entre los tratamientos para este criterio de valoración.
Evaluado durante el período de estudio de 24 semanas
Media de la escala de sangrado de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de estudio de 24 semanas

La escala de sangrado de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es una escala de calificación estandarizada creada para medir la gravedad del sangrado. La escala es una escala de cinco puntos evaluada por un investigador clínico con un rango de puntaje que comienza en el más bajo 0 = Sin sangrado, 1 = Petequias, 2 = Pérdida de sangre leve, 3 = Pérdida de sangre importante, al peor 4 = Pérdida de sangre debilitante. La escala de sangrado de la OMS se puntúa por el historial de la semana anterior o por examen. Después de puntuar cada grado, se calcula el valor medio (la puntuación más baja es 0 [sin sangrado] y la puntuación más alta es 4 [pérdida de sangre debilitante]) para cada visita. Se utilizó el método LOCF para imputar los datos faltantes.

La media de la escala de sangrado de la OMS en las visitas durante el período de tratamiento de 24 semanas se resumió por grupo de tratamiento utilizando estadísticas descriptivas. Se usó una prueba t bilateral de 2 muestras para probar la diferencia en las medias entre los tratamientos para este criterio de valoración.
Evaluado durante el período de estudio de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rigel Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-935788-047
  • 2013-005452-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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