Badanie skuteczności i bezpieczeństwa R935788 w leczeniu trwałej/przewlekłej immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP) (FIT)
24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Rigel Pharmaceuticals
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fostamatinibu disodowego w leczeniu trwałej/przewlekłej immunologicznej plamicy małopłytkowej
Celem tego badania jest ustalenie, czy fostamatinib jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu przetrwałej/przewlekłej immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Dept of Haematology, The Alfred Hospital and Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aarhus University Hospital
-
-
DK
-
Herlev, DK, Dania, 2730
- Herlev Hospital University of Copenhagen, Department of Hematology L124
-
Odense C, DK, Dania, DK-5000
- Dept. of Haematology, Odense University Hospital
-
Roskilde, DK, Dania, 4000
- Hematological department, Roskilde Hospital
-
-
-
-
NL
-
Haag, NL, Holandia, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1 H8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805-1965
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Bleeding & Clotting Disorders Institute
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- Pitt County Memorial Hospital
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Bill Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1083
- Semmelweis University 1st
-
Debrecen, Węgry, H-1083
- University of Debrecen
-
Pecs, Węgry, H-7624
- Pécs University
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Ematologia - Padigilione 8, Policinico S. Orsola Malpighi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Milano, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. Dipartimento di Oncoematologia
-
Napoli, Włochy, 80131
- Universita Federico II di Napoli
-
Udine, Włochy, 33100
- OspedaleCivile-ClinicaEmatologica/PUGD
-
Vicenza, Włochy
- ULSS 6 Vicenza-Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St. James'S Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
- Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Catherine Lewis Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6HX
- University College Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9BQ
- Oxford University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
West Bromwich, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
-
Canterbury
-
Kent, Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
UK
-
Liverpool, UK, Zjednoczone Królestwo, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne przetrwałej/przewlekłej ITP przez co najmniej 3 miesiące.
- Średnia liczba płytek krwi < 30 000/µl (i żadna > 35 000, chyba że w wyniku terapii ratunkowej) z co najmniej 3 kwalifikujących się zliczeń
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej
- Niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie
- Historia koagulopatii, w tym stanów prozakrzepowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fostamatinib disodowy
Pacjenci rozpoczynają od tabletki Fostamatinib Disodium 100 mg PO dwa razy na dobę i zwiększają dawkę do 150 mg po 4 tygodniu w oparciu o liczbę płytek krwi i tolerancję.
|
Fostamatinib (100 mg doustnie dwa razy na dobę lub 150 mg doustnie dwa razy na dobę)
Inne nazwy:
|
|
Inny: Placebo
Tabletka placebo licytacja PO (rano i wieczorem) w ciągu 24 tygodni
|
Tabletka placebo licytacja PO (rano i wieczorem) w ciągu 24 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze stabilną odpowiedzią płytkową (liczba ≥50 000/µl podczas co najmniej 4 z ostatnich 6 zaplanowanych wizyt między 14. a 24. tygodniem)
Ramy czasowe: Od tygodnia 14 do tygodnia 24
|
Stabilna odpowiedź płytek krwi do 24. tygodnia zdefiniowana jako liczba płytek krwi wynosząca co najmniej 50 000/μl podczas co najmniej 4 z ostatnich 6 zaplanowanych wizyt między 14. a 24. tygodniem
|
Od tygodnia 14 do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z liczbą płytek krwi ≥ 50 000/µl w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczba płytek krwi ≥ 50 000/µl w 12. tygodniu
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników z liczbą płytek krwi ≥ 50 000/µl w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Liczba płytek krwi ≥ 50 000/µl w 24. tygodniu
|
Tydzień 24
|
|
Liczba płytek krwi ≥ 30 000/μl i ≥ 20 000/μl powyżej wartości początkowej u pacjentów z wyjściową liczbą płytek krwi <15 000/μl w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Liczba pacjentów z wyjściową liczbą płytek krwi <15 000/μl, u których liczba płytek krwi wzrosła do ≥30 000/μl i ≥20 000/μl w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Liczba płytek krwi ≥ 30 000/μl i ≥ 20 000/μl powyżej wartości wyjściowych u pacjentów z wyjściową liczbą płytek krwi <15 000/μl w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Liczba pacjentów z wyjściową liczbą płytek krwi <15 000/μl, u których liczba płytek krwi wzrosła do ≥30 000/μl i ≥20 000/μl od wartości początkowej w 24. tygodniu.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Średnia punktacji krwawienia ITP (IBLS)
Ramy czasowe: Oceniano w ciągu 24-tygodniowego okresu badania
|
ITP Bleeding Scale (IBLS) to skala krwawień specyficznych dla immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP), używana do analizy korelacji klinicznych i laboratoryjnych zmiennych płytek krwi z krwawieniem. IBLS składa się z 11 stopni od 0 (brak) do 2 (znaczne krwawienie) na podstawie wywiadu z poprzedniego tygodnia lub egzaminu; 2 jest gorszy. Te 11 stopni obejmuje: skórę na podstawie badania fizykalnego, jamy ustnej na podstawie badania fizykalnego, skórę na podstawie wywiadu, jamy ustnej na podstawie historii, krwawienie z nosa, żołądkowo-jelitowe, moczowe, ginekologiczne, płucne, krwotok śródczaszkowy i krwotok podspojówkowy. Po przyznaniu każdej oceny obliczana jest średnia wartość dla wszystkich 11 ocen (najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 2) dla każdej wizyty pacjenta. Do imputacji brakujących danych użyto metody LOCF. Średnie wyniki IBLS podczas wizyt podczas 24-tygodniowego okresu leczenia podsumowano według grup terapeutycznych, stosując statystyki opisowe. Zastosowano dwustronny test t dla 2 próbek, aby sprawdzić różnicę średnich między grupami leczenia dla tego punktu końcowego. |
Oceniano w ciągu 24-tygodniowego okresu badania
|
|
Średnia skala krwawień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Oceniano w ciągu 24-tygodniowego okresu badania
|
Skala krwawień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jest znormalizowaną skalą stworzoną do pomiaru ciężkości krwawienia. Skala jest pięciopunktową skalą ocenianą przez badacza klinicznego z zakresem wyników zaczynającym się od najniższego 0 = brak krwawienia, 1 = wybroczyny, 2 = łagodna utrata krwi, 3 = duża utrata krwi, do gorszej 4 = wyniszczająca utrata krwi. Skala krwawień WHO jest oceniana na podstawie historii z poprzedniego tygodnia lub egzaminu. Po ocenie każdego stopnia obliczana jest średnia wartość (najniższy wynik to 0 [brak krwawienia] do najwyższego wyniku to 4 [wyniszczająca utrata krwi]) dla każdej wizyty. Do imputacji brakujących danych użyto metody LOCF. Średnia skala krwawień WHO podczas wizyt podczas 24-tygodniowego okresu leczenia została podsumowana według grupy leczenia przy użyciu statystyk opisowych. Zastosowano dwustronny test t dla 2 próbek, aby sprawdzić różnicę średnich między grupami leczenia dla tego punktu końcowego. |
Oceniano w ciągu 24-tygodniowego okresu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Małopłytkowość
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-935788-047
- 2013-005452-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .