지속성/만성 면역성 혈소판감소성 자반병(ITP) 치료에 대한 R935788의 효능 및 안전성 연구 (FIT)
2019년 1월 24일 업데이트: Rigel Pharmaceuticals
지속성/만성 면역성 혈소판감소성 자반병 치료에서 포스타마티닙 이나트륨에 대한 제3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 포스타마티닙이 지속성/만성 면역 혈소판감소성 자반증(ITP)의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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NL
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Haag, NL, 네덜란드, 2545 CH
- Haga ziekenhuis
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aarhus University Hospital
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DK
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Herlev, DK, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital University of Copenhagen, Department of Hematology L124
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Odense C, DK, 덴마크, DK-5000
- Dept. of Haematology, Odense University Hospital
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Roskilde, DK, 덴마크, 4000
- Hematological department, Roskilde Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Arizona Oncology Associates
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805-1965
- Lakeland Regional Cancer Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Bleeding & Clotting Disorders Institute
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- Pitt County Memorial Hospital
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Bill Hefner VA Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St. James's Hospital
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, E1 2ES
- Royal London Hospital
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Catherine Lewis Centre
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London, 영국, WC1E 6HX
- University College Hospital
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Manchester, 영국, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Norfolk, 영국, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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Oxford, 영국, OX3 9BQ
- Oxford University Hospital
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
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West Bromwich, 영국, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
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Canterbury
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Kent, Canterbury, 영국, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
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Essex
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Colchester, Essex, 영국, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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UK
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Liverpool, UK, 영국, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Ematologia - Padigilione 8, Policinico S. Orsola Malpighi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. Dipartimento di Oncoematologia
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Universita Federico II di Napoli
-
Udine, 이탈리아, 33100
- OspedaleCivile-ClinicaEmatologica/PUGD
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Vicenza, 이탈리아
- ULSS 6 Vicenza-Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1 H8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Budapest, 헝가리, H-1083
- Semmelweis University 1st
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Debrecen, 헝가리, H-1083
- University of Debrecen
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Pecs, 헝가리, H-7624
- Pécs University
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Dept of Haematology, The Alfred Hospital and Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Perth Blood Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 지속성/만성 ITP의 임상 진단.
- 평균 혈소판 수 < 30,000/µL(구조 요법의 결과가 아닌 한 없음 > 35,000) 최소 3개의 적격 수
제외 기준:
- 자가면역성 용혈성 빈혈의 임상진단
- 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압
- 혈전증 상태를 포함한 응고병증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포스타마티닙 디나트륨
피험자는 Fostamatinib Disodium 정제 100mg PO bid로 시작하여 혈소판 수 및 내약성을 기준으로 4주 후에 150mg 큰 용량으로 증가합니다.
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포스타마티닙(100mg PO 입찰가 또는 150mg PO 입찰가)
다른 이름들:
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다른: 위약
24주 동안 위약 정제 PO 입찰(아침 및 저녁)
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24주 동안 위약 정제 PO 입찰(아침 및 저녁)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정적인 혈소판 반응을 보인 참여자 수(14주에서 24주 사이에 예정된 마지막 6회 방문 중 최소 4회에서 ≥50,000/µL의 수)
기간: 14주차부터 24주차까지
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14주와 24주 사이의 마지막 6회 예정 방문 중 최소 4회에서 최소 50,000/μL의 혈소판 수로 정의되는 24주까지 안정적인 혈소판 반응
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14주차부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 혈소판 수가 ≥ 50,000/µL인 참가자 수
기간: 12주차
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12주차에 혈소판 수 ≥ 50,000/µL
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12주차
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24주차에 혈소판 수가 50,000/µL 이상인 참가자 수
기간: 24주차
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24주차에 혈소판 수 ≥ 50,000/µL
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24주차
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12주차에 기준선 혈소판 수가 <15,000/μL인 피험자의 혈소판 수 ≥ 30,000/μL 및 기준선 초과 ≥ 20,000/μL.
기간: 12주까지의 기준선
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기준선 혈소판 수가 15,000/μL 미만이고 12주차에 혈소판 수가 기준선 수에서 ≥30,000/μL 및 ≥20,000/μL로 증가한 대상자의 수.
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12주까지의 기준선
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24주차에 기준선 혈소판 수가 <15,000/μL인 피험자의 혈소판 수 ≥ 30,000/μL 및 기준선 초과 ≥ 20,000/μL.
기간: 24주차 기준선
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기준선 혈소판 수가 15,000/μL 미만이고 24주차에 혈소판 수가 30,000/μL 이상 및 기준선 수에서 20,000/μL 이상으로 증가한 대상자의 수.
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24주차 기준선
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ITP 출혈 점수(IBLS)의 평균
기간: 24주 연구 기간 동안 평가
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ITP 출혈 척도(IBLS)는 출혈과 임상 및 실험실 혈소판 변수의 상관관계를 분석하는 데 사용되는 면역 혈소판감소성 자반병(ITP) 특정 출혈 점수입니다. IBLS는 지난주 또는 시험에 의한 0(없음)에서 2(표시된 출혈)까지의 11개 등급으로 구성됩니다. 2 더 나쁩니다. 이 11개 등급에는 신체 검사에 의한 피부, 신체 검사에 의한 구강, 병력에 의한 피부, 병력에 의한 구강, 비출혈, 위장관, 비뇨기, 부인과, 폐, 두개내 출혈 및 결막하 출혈이 포함됩니다. 각 등급이 채점된 후, 각 과목 방문에 대해 모든 11개 등급의 평균값이 계산됩니다(최저 점수는 0, 최고 점수는 2). 누락된 데이터를 대치하기 위해 LOCF 방법을 사용했습니다. 24주 치료 기간 동안 방문에 걸친 IBLS 점수의 평균은 기술 통계를 사용하여 치료 그룹별로 요약되었습니다. 2면 2표본 t-검정을 사용하여 이 종점에 대한 처리 간의 평균 차이를 검정했습니다. |
24주 연구 기간 동안 평가
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세계보건기구(WHO) 출혈 척도의 평균
기간: 24주 연구 기간 동안 평가
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세계보건기구(WHO) 출혈 척도는 출혈의 중증도를 측정하기 위해 만들어진 표준화된 등급 척도입니다. 이 척도는 임상 조사관이 평가한 5점 척도이며 점수 범위는 가장 낮은 0=출혈 없음, 1=점상출혈, 2=경미한 실혈, 3=총 실혈, 더 나쁜 4=쇠약 실혈입니다. WHO 출혈 척도는 지난 주 또는 시험에 대한 기록으로 채점됩니다. 각 등급이 매겨진 후, 각 방문에 대한 평균값이 계산됩니다(최저 점수는 0[출혈 없음]에서 최고 점수는 4[쇠약성 실혈]). 누락된 데이터를 대치하기 위해 LOCF 방법을 사용했습니다. 24주 치료 기간 동안 방문에 걸친 WHO 출혈 척도의 평균을 기술 통계를 사용하여 치료군별로 요약하였다. 2면 2표본 t-검정을 사용하여 이 종점에 대한 처리 간의 평균 차이를 검정했습니다. |
24주 연구 기간 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-935788-047
- 2013-005452-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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포스타마티닙 디나트륨에 대한 임상 시험
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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China모병
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.아직 모집하지 않음진행성 또는 전이성 비편평 비소세포 폐암