Исследование эффективности и безопасности R935788 при лечении персистирующей/хронической иммунной тромбоцитопенической пурпуры (ИТП) (FIT)
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фостаматиниба динатрия при лечении персистирующей/хронической иммунной тромбоцитопенической пурпуры
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Dept of Haematology, The Alfred Hospital and Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1083
- Semmelweis University 1st
-
Debrecen, Венгрия, H-1083
- University of Debrecen
-
Pecs, Венгрия, H-7624
- Pécs University
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aarhus University Hospital
-
-
DK
-
Herlev, DK, Дания, 2730
- Herlev Hospital University of Copenhagen, Department of Hematology L124
-
Odense C, DK, Дания, DK-5000
- Dept. of Haematology, Odense University Hospital
-
Roskilde, DK, Дания, 4000
- Hematological department, Roskilde Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Ematologia - Padigilione 8, Policinico S. Orsola Malpighi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Milano, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. Dipartimento di Oncoematologia
-
Napoli, Италия, 80131
- Universita Federico II di Napoli
-
Udine, Италия, 33100
- OspedaleCivile-ClinicaEmatologica/PUGD
-
Vicenza, Италия
- ULSS 6 Vicenza-Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1 H8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
NL
-
Haag, NL, Нидерланды, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St. James's Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, E1 2ES
- Royal London Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Catherine Lewis Centre
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6HX
- University College Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle-upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Norfolk, Соединенное Королевство, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9BQ
- Oxford University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
West Bromwich, Соединенное Королевство, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
-
Canterbury
-
Kent, Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Соединенное Королевство, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
UK
-
Liverpool, UK, Соединенное Королевство, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805-1965
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Bleeding & Clotting Disorders Institute
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- Pitt County Memorial Hospital
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Bill Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз персистирующей/хронической ИТП в течение не менее 3 мес.
- Среднее количество тромбоцитов < 30 000/мкл (и ни одного > 35 000, если только это не является результатом экстренной терапии) по крайней мере по 3 квалификационным подсчетам
Критерий исключения:
- Клиническая диагностика аутоиммунной гемолитической анемии
- Неконтролируемая или плохо контролируемая артериальная гипертензия
- История коагулопатии, включая протромботические состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фостаматиниб динатрий
Субъекты начинают с фостаматиниба динатрия в таблетках по 100 мг перорально два раза в день и увеличивают дозу до 150 мг после 4-й недели в зависимости от количества тромбоцитов и переносимости.
|
Фостаматиниб (100 мг внутрь 2 раза в сутки или 150 мг внутрь 2 раза в сутки)
Другие имена:
|
|
Другой: Плацебо
Таблетки плацебо внутрь (утром и вечером) в течение 24 недель.
|
Таблетки плацебо внутрь (утром и вечером) в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со стабильным ответом тромбоцитов (количество ≥50 000/мкл по крайней мере на 4 из последних 6 запланированных посещений между 14 и 24 неделями)
Временное ограничение: С 14 по 24 неделю
|
Стабильный ответ тромбоцитов к 24 неделе, определяемый как количество тромбоцитов не менее 50 000/мкл по крайней мере на 4 из последних 6 запланированных посещений между 14 и 24 неделями
|
С 14 по 24 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с количеством тромбоцитов ≥ 50 000/мкл на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мкл на 12-й неделе
|
Неделя 12
|
|
Количество участников с количеством тромбоцитов ≥ 50 000/мкл на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мкл на 24 неделе
|
Неделя 24
|
|
Количество тромбоцитов ≥ 30 000/мкл и ≥ 20 000/мкл выше исходного уровня у субъектов с исходным числом тромбоцитов <15 000/мкл на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Количество субъектов с исходным количеством тромбоцитов <15 000/мкл, у которых количество тромбоцитов увеличилось до ≥30 000/мкл и ≥20 000/мкл по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Количество тромбоцитов ≥ 30 000/мкл и ≥ 20 000/мкл выше исходного уровня у субъектов с исходным числом тромбоцитов <15 000/мкл на неделе 24.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Количество субъектов с исходным количеством тромбоцитов <15 000/мкл, у которых количество тромбоцитов увеличилось до ≥30 000/мкл и ≥20 000/мкл по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Среднее значение показателя кровотечения ITP (IBLS)
Временное ограничение: Оценка в течение 24-недельного периода исследования
|
Шкала кровотечения ITP (IBLS) представляет собой иммунную тромбоцитопеническую пурпуру (ITP), специфичную для оценки кровотечения, используемую для анализа корреляции клинических и лабораторных показателей тромбоцитов с кровотечением. IBLS состоит из 11 оценок от 0 (отсутствие) до 2 (значительное кровотечение) по анамнезу за предыдущую неделю или по результатам экзаменов; 2 хуже. Эти 11 степеней включают: кожу при физикальном осмотре, ротовую полость при физикальном осмотре, кожу по анамнезу, ротовую полость по анамнезу, носовое кровотечение, желудочно-кишечное, мочевое, гинекологическое, легочное, внутричерепное кровоизлияние и субконъюнктивальное кровоизлияние. После оценки каждой оценки вычисляется среднее значение для всех 11 оценок (самая низкая оценка равна 0, а самая высокая оценка равна 2) для каждого визита испытуемого. Метод LOCF использовался для импутации любых недостающих данных. Среднее значение баллов IBLS по посещениям в течение 24-недельного периода лечения суммировалось по группам лечения с использованием описательной статистики. Двусторонний t-критерий с двумя выборками использовался для проверки разницы в средних значениях между видами лечения для этой конечной точки. |
Оценка в течение 24-недельного периода исследования
|
|
Среднее значение шкалы кровотечения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: Оценка в течение 24-недельного периода исследования
|
Шкала кровотечения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) представляет собой стандартизированную оценочную шкалу, созданную для измерения тяжести кровотечения. Шкала представляет собой пятибалльную шкалу, оцениваемую клиническим исследователем, с диапазоном баллов, начиная с самого низкого: 0 = отсутствие кровотечения, 1 = петехии, 2 = легкая кровопотеря, 3 = выраженная кровопотеря, до худшей 4 = изнурительная кровопотеря. Шкала кровотечений ВОЗ оценивается по анамнезу за предыдущую неделю или по результатам обследования. После оценки каждой степени рассчитывается среднее значение (наименьший балл равен 0 [отсутствие кровотечения], а наивысший балл равен 4 [изнурительная кровопотеря]) для каждого визита. Метод LOCF использовался для импутации любых недостающих данных. Среднее значение шкалы кровотечений ВОЗ по посещениям в течение 24-недельного периода лечения было суммировано по группам лечения с использованием описательной статистики. Двусторонний t-критерий с двумя выборками использовался для проверки разницы в средних значениях между видами лечения для этой конечной точки. |
Оценка в течение 24-недельного периода исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Тромбоцитопения
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
Другие идентификационные номера исследования
- C-935788-047
- 2013-005452-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .