R935788 治疗持续性/慢性免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 的疗效和安全性研究 (FIT)
Fostamatinib 二钠治疗持续性/慢性免疫性血小板减少性紫癜的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Aarhus University Hospital
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DK
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Herlev、DK、丹麦、2730
- Herlev Hospital University of Copenhagen, Department of Hematology L124
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Odense C、DK、丹麦、DK-5000
- Dept. of Haematology, Odense University Hospital
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Roskilde、DK、丹麦、4000
- Hematological department, Roskilde Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1 H8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Budapest、匈牙利、H-1083
- Semmelweis University 1st
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Debrecen、匈牙利、H-1083
- University of Debrecen
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Pecs、匈牙利、H-7624
- Pécs University
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Bologna、意大利、40138
- Ematologia - Padigilione 8, Policinico S. Orsola Malpighi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Milano、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. Dipartimento di Oncoematologia
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Napoli、意大利、80131
- Universita Federico II di Napoli
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Udine、意大利、33100
- OspedaleCivile-ClinicaEmatologica/PUGD
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Vicenza、意大利
- ULSS 6 Vicenza-Ospedale San Bortolo di Vicenza
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New South Wales
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Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St George Hospital
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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Tasmania
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Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Frankston Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Dept of Haematology, The Alfred Hospital and Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Perth Blood Institute
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Arizona Oncology Associates
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California
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Los Angeles、California、美国、90089
- University of Southern California
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Florida
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Lakeland、Florida、美国、33805-1965
- Lakeland Regional Cancer Center
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61614
- Bleeding & Clotting Disorders Institute
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Indiana
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Lafayette、Indiana、美国、47905
- Horizon Oncology Research, Inc
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27858
- Pitt County Memorial Hospital
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Bill Hefner VA Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Middletown、Ohio、美国、45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St. James's Hospital
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Leicester、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London、英国、E1 2ES
- Royal London Hospital
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London、英国、W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Catherine Lewis Centre
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London、英国、WC1E 6HX
- University College Hospital
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Manchester、英国、M139WL
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle-upon-Tyne、英国、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Norfolk、英国、NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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Oxford、英国、OX3 9BQ
- Oxford University Hospital
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Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
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West Bromwich、英国、B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
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Canterbury
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Kent、Canterbury、英国、CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
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Essex
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Colchester、Essex、英国、CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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UK
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Liverpool、UK、英国、L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
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NL
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Haag、NL、荷兰、2545 CH
- Haga ziekenhuis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 至少 3 个月持续/慢性 ITP 的临床诊断。
- 至少 3 次合格计数的平均血小板计数 < 30,000/µL(没有 > 35,000,除非是抢救治疗的结果)
排除标准:
- 自身免疫性溶血性贫血的临床诊断
- 不受控制或控制不佳的高血压
- 凝血病史,包括促血栓条件
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:福他替尼二钠
受试者开始服用 Fostamatinib Disodium 片剂 100 mg PO bid,并在第 4 周后根据血小板计数和耐受性增加至 150 mg big。
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Fostamatinib(100 mg PO bid 或 150 mg PO bid)
其他名称:
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其他:安慰剂
在 24 周的过程中安慰剂片剂 PO bid(早上和晚上)
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在 24 周的过程中安慰剂片剂 PO bid(早上和晚上)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有稳定血小板反应的参与者人数(在第 14 周和第 24 周之间的最后 6 次预定访问中至少有 4 次计数≥50,000/µL)
大体时间:从第 14 周到第 24 周
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到第 24 周稳定的血小板反应定义为在第 14 周和第 24 周之间的最后 6 次计划访问中至少有 4 次血小板计数至少为 50,000/μL
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从第 14 周到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周血小板计数 ≥ 50,000/µL 的参与者人数
大体时间:第 12 周
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第 12 周时血小板计数 ≥ 50,000/µL
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第 12 周
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第 24 周时血小板计数 ≥ 50,000/µL 的参与者人数
大体时间:第 24 周
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第 24 周时血小板计数 ≥ 50,000/µL
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第 24 周
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第 12 周基线血小板计数 <15,000/μL 的受试者的血小板计数 ≥ 30,000/μL 和 ≥ 20,000/μL 以上基线。
大体时间:第 12 周的基线
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在第 12 周时,基线血小板计数 <15,000/μL 的受试者数量显示血小板计数从基线计数增加至≥30,000/μL 和≥20,000/μL。
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第 12 周的基线
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在第 24 周基线血小板计数 <15,000/μL 的受试者中,血小板计数 ≥ 30,000/μL 和 ≥ 20,000/μL 以上基线。
大体时间:第 24 周的基线
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基线血小板计数 <15,000/μL 且显示血小板计数从第 24 周的基线计数增加至≥30,000/μL 和≥20,000/μL 的受试者人数。
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第 24 周的基线
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ITP 出血评分 (IBLS) 的平均值
大体时间:在 24 周的研究期间进行评估
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ITP 出血量表 (IBLS) 是一种免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 特异性出血评分,用于分析临床和实验室血小板变量与出血的相关性。 IBLS 根据前一周的病史或检查分为 0(无)到 2(明显出血)的 11 个等级; 2变得更糟。 这11个等级包括:皮肤体检、口腔体检、皮肤病史、口腔病史、鼻衄、消化道、泌尿、妇科、肺、颅内出血、结膜下出血。 在对每个等级评分后,计算每次受试者访问的所有 11 个等级的平均值(最低分数为 0,最高分数为 2)。 LOCF 方法用于估算任何缺失数据。 使用描述性统计按治疗组总结 24 周治疗期间各次就诊的 IBLS 评分平均值。 使用 2 侧 2 样本 t 检验来测试针对该终点的治疗之间的均值差异。 |
在 24 周的研究期间进行评估
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世界卫生组织 (WHO) 出血量表的平均值
大体时间:在 24 周的研究期间进行评估
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世界卫生组织 (WHO) 出血量表是一种标准化的分级量表,用于衡量出血的严重程度。 该量表是临床研究者评估的五分制量表,评分范围从最低开始 0 = 无出血,1 = 瘀点,2 = 轻度失血,3 = 严重失血,最严重的 4 = 使人衰弱的失血。 WHO 出血量表根据前一周的病史或检查进行评分。 在对每个等级评分后,计算每次就诊的平均值(最低评分为 0 [无出血] 至最高评分为 4 [衰弱性失血])。 LOCF 方法用于估算任何缺失数据。 在 24 周的治疗期间,治疗组使用描述性统计总结了 WHO 出血量表的平均值。 使用 2 侧 2 样本 t 检验来测试针对该终点的治疗之间的均值差异。 |
在 24 周的研究期间进行评估
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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福他替尼二钠的临床试验
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AstraZeneca完全的类风湿关节炎美国, 捷克共和国, 西班牙, 英国, 拉脱维亚, 立陶宛, 罗马尼亚, 乌克兰, 加拿大, 以色列, 葡萄牙, 德国, 南非, 塞尔维亚, 印度, 意大利
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AstraZeneca完全的类风湿关节炎美国, 巴西, 保加利亚, 秘鲁, 波兰, 英国, 爱沙尼亚, 匈牙利, 乌克兰, 墨西哥, 阿根廷, 澳大利亚, 比利时, 智利, 斯洛伐克, 法国, 印度
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AstraZeneca终止类风湿关节炎美国, 保加利亚, 俄罗斯联邦, 南非, 英国, 德国, 匈牙利, 荷兰, 加拿大, 捷克共和国, 波兰
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