Um Estudo de Eficácia e Segurança de R935788 no Tratamento de Púrpura Trombocitopênica Imune Persistente/Crônica (PTI) (FIT)
24 de janeiro de 2019 atualizado por: Rigel Pharmaceuticals
Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, do Fostamatinibe Dissódico no Tratamento da Púrpura Trombocitopênica Imune Persistente/Crônica
O objetivo deste estudo é determinar se o fostamatinibe é seguro e eficaz no tratamento da Púrpura Trombocitopênica Imune (PTI) persistente/crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Frankston Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Dept of Haematology, The Alfred Hospital and Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Perth Blood Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1 H8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aarhus University Hospital
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DK
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Herlev, DK, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital University of Copenhagen, Department of Hematology L124
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Odense C, DK, Dinamarca, DK-5000
- Dept. of Haematology, Odense University Hospital
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Roskilde, DK, Dinamarca, 4000
- Hematological department, Roskilde Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Arizona Oncology Associates
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805-1965
- Lakeland Regional Cancer Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Bleeding & Clotting Disorders Institute
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Pitt County Memorial Hospital
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Bill Hefner VA Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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NL
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Haag, NL, Holanda, 2545 CH
- Haga ziekenhuis
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Budapest, Hungria, H-1083
- Semmelweis University 1st
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Debrecen, Hungria, H-1083
- University of Debrecen
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Pecs, Hungria, H-7624
- Pécs University
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Bologna, Itália, 40138
- Ematologia - Padigilione 8, Policinico S. Orsola Malpighi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. Dipartimento di Oncoematologia
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Napoli, Itália, 80131
- Universita Federico II di Napoli
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Udine, Itália, 33100
- OspedaleCivile-ClinicaEmatologica/PUGD
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Vicenza, Itália
- ULSS 6 Vicenza-Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James's Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, E1 2ES
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Catherine Lewis Centre
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London, Reino Unido, WC1E 6HX
- University College Hospital
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Manchester, Reino Unido, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9BQ
- Oxford University Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
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West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
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Canterbury
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Kent, Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
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Essex
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Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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UK
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Liverpool, UK, Reino Unido, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de PTI persistente/crônica por pelo menos 3 meses.
- Contagem média de plaquetas < 30.000/µL (e nenhuma > 35.000, exceto como resultado de terapia de resgate) de pelo menos 3 contagens qualificadas
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de anemia hemolítica autoimune
- Hipertensão não controlada ou mal controlada
- História de coagulopatia, incluindo condições pró-trombóticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fostamatinibe Dissódico
Os indivíduos começam com Fostamatinib Disodium comprimido 100 mg PO bid e aumentam para 150 mg grandes após a semana 4 com base na contagem de plaquetas e tolerabilidade.
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Fostamatinib (100 mg PO bid ou 150 mg PO bid)
Outros nomes:
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Outro: Placebo
Oferta de compra de placebo para comprimidos (manhã e noite) ao longo de 24 semanas
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Oferta de compra de placebo para comprimidos (manhã e noite) ao longo de 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta plaquetária estável (contagem de ≥50.000/µL em pelo menos 4 das últimas 6 consultas agendadas entre as semanas 14 e 24)
Prazo: Da semana 14 à semana 24
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Uma resposta plaquetária estável na semana 24 definida como uma contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/μL em pelo menos 4 das últimas 6 visitas agendadas entre as semanas 14 e 24
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Da semana 14 à semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com contagem de plaquetas ≥ 50.000/µL na semana 12
Prazo: Semana 12
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Contagem de plaquetas ≥ 50.000/µL na Semana 12
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Semana 12
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Número de participantes com contagem de plaquetas ≥ 50.000/µL na semana 24
Prazo: Semana 24
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Contagem de plaquetas ≥ 50.000/µL na semana 24
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Semana 24
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Contagem de plaquetas ≥ 30.000/μL e ≥ 20.000/μL acima da linha de base em indivíduos com contagem de plaquetas de linha de base <15.000/μL na Semana 12.
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Número de indivíduos com contagem de plaquetas basal <15.000/μL que apresentaram aumento na contagem de plaquetas para ≥30.000/μL e ≥20.000/μL em relação à contagem basal na Semana 12.
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Linha de base para a semana 12
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Contagem de plaquetas ≥ 30.000/μL e ≥ 20.000/μL acima da linha de base em indivíduos com contagem de plaquetas de linha de base <15.000/μL na semana 24.
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Número de indivíduos com contagem de plaquetas basal <15.000/μL que apresentaram aumento na contagem de plaquetas para ≥30.000/μL e ≥20.000/μL em relação à contagem basal na Semana 24.
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Linha de base até a semana 24
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Média da Pontuação de Sangramento ITP (IBLS)
Prazo: Avaliado durante o período de estudo de 24 semanas
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A Escala de Sangramento ITP (IBLS) é um escore de sangramento específico para púrpura trombocitopênica imune (PTI) usado para analisar a correlação de variáveis plaquetárias clínicas e laboratoriais com sangramento. O IBLS compreende 11 graus de 0 (nenhum) a 2 (sangramento acentuado) por história na semana anterior ou por exame; 2 sendo pior. Esses 11 graus incluem: pele por exame físico, oral por exame físico, pele por história, oral por história, epistaxe, gastrointestinal, urinária, ginecológica, pulmonar, hemorragia intracraniana e hemorragia subconjuntival. Depois que cada nota é pontuada, o valor médio para todas as 11 notas é calculado (a pontuação mais baixa sendo 0 e a pontuação mais alta sendo 2) para cada visita de assunto. O método LOCF foi usado para imputar quaisquer dados ausentes. A média dos escores de IBLS nas visitas durante o período de tratamento de 24 semanas foi resumida por grupo de tratamento usando estatísticas descritivas. Um teste t bilateral de 2 amostras foi usado para testar a diferença nas médias entre os tratamentos para este ponto final. |
Avaliado durante o período de estudo de 24 semanas
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Média da Escala de Sangramento da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Avaliado durante o período de estudo de 24 semanas
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A escala de sangramento da Organização Mundial da Saúde (OMS) é uma escala de classificação padronizada criada para medir a gravidade do sangramento. A escala é uma escala de cinco pontos avaliada pelo investigador clínico com uma faixa de pontuação começando no mais baixo 0 = Sem sangramento, 1 = Petéquias, 2 = Perda de sangue leve, 3 = Perda de sangue grosseira, até o pior 4 = Perda de sangue debilitante. A escala de sangramento da OMS é pontuada pelo histórico da semana anterior ou por exame. Depois que cada nota é pontuada, o valor médio é calculado (a pontuação mais baixa é 0 [sem sangramento] e a pontuação mais alta é 4 [perda de sangue debilitante]) para cada consulta. O método LOCF foi usado para imputar quaisquer dados ausentes. A média da escala de sangramento da OMS nas visitas durante o período de tratamento de 24 semanas foi resumida por grupo de tratamento usando estatísticas descritivas. Um teste t bilateral de 2 amostras foi usado para testar a diferença nas médias entre os tratamentos para este ponto final. |
Avaliado durante o período de estudo de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
Outros números de identificação do estudo
- C-935788-047
- 2013-005452-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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Ensaios clínicos em Fostamatinibe dissódico
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AstraZenecaConcluído