R935788:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus jatkuvan/kroonisen immuunitrombosytopeenisen purppuran (ITP) hoidossa (FIT)
torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: Rigel Pharmaceuticals
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, fostamatinibidinatriumin tutkimus jatkuvan/kroonisen immuunitrombosytopeenisen purppuran hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko fostamatinibi turvallinen ja tehokas jatkuvan/kroonisen immuunitrombosytopeenisen purppuran (ITP) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NL
-
Haag, NL, Alankomaat, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Dept of Haematology, The Alfred Hospital and Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Ematologia - Padigilione 8, Policinico S. Orsola Malpighi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. Dipartimento di Oncoematologia
-
Napoli, Italia, 80131
- Universita Federico II di Napoli
-
Udine, Italia, 33100
- OspedaleCivile-ClinicaEmatologica/PUGD
-
Vicenza, Italia
- ULSS 6 Vicenza-Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1 H8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aarhus University Hospital
-
-
DK
-
Herlev, DK, Tanska, 2730
- Herlev Hospital University of Copenhagen, Department of Hematology L124
-
Odense C, DK, Tanska, DK-5000
- Dept. of Haematology, Odense University Hospital
-
Roskilde, DK, Tanska, 4000
- Hematological department, Roskilde Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1083
- Semmelweis University 1st
-
Debrecen, Unkari, H-1083
- University of Debrecen
-
Pecs, Unkari, H-7624
- Pécs University
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James's Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
- Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Catherine Lewis Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6HX
- University College Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9BQ
- Oxford University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
West Bromwich, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
-
Canterbury
-
Kent, Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
UK
-
Liverpool, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805-1965
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Bleeding & Clotting Disorders Institute
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- Pitt County Memorial Hospital
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Bill Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvän/kroonisen ITP:n kliininen diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan.
- Keskimääräinen verihiutaleiden määrä < 30 000/µL (eikä yksikään > 35 000, ellei pelastushoidon seurauksena) vähintään 3:sta kelpoisuusarvosta
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuunisen hemolyyttisen anemian kliininen diagnoosi
- Hallitsematon tai huonosti hallittu verenpainetauti
- Aiempi koagulopatia, mukaan lukien protrombottiset tilat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fostamatinibidinatrium
Koehenkilöt aloittavat Fostamatinib Disodium -tabletilla 100 mg PO bid ja suurennetaan 150 mg:aan viikon 4 jälkeen verihiutaleiden määrän ja siedettävyyden perusteella.
|
Fostamatinibi (100 mg PO bid tai 150 mg PO bid)
Muut nimet:
|
|
Muut: Plasebo
Plasebotabletin PO bid (aamulla ja illalla) 24 viikon ajan
|
Plasebotabletin PO bid (aamulla ja illalla) 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakaa verihiutalevaste (luku ≥50 000/µL vähintään neljällä viimeisestä kuudesta suunnitellusta käynnistä viikkojen 14 ja 24 välillä)
Aikaikkuna: Viikosta 14 viikkoon 24
|
Vakaa verihiutaleiden vaste viikkoon 24 mennessä määriteltynä verihiutaleiden määränä vähintään 50 000/μl vähintään neljällä viimeisestä kuudesta suunnitellusta käynnistä viikkojen 14 ja 24 välillä
|
Viikosta 14 viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden verihiutalemäärä ≥ 50 000/µL viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Verihiutalemäärä ≥ 50 000/µL viikolla 12
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joiden verihiutalemäärä ≥ 50 000/µL viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Verihiutalemäärä ≥ 50 000/µL viikolla 24
|
Viikko 24
|
|
Verihiutaleiden määrä ≥ 30 000/μl ja ≥ 20 000/μl lähtötason yläpuolella koehenkilöillä, joiden verihiutalemäärä lähtötilanteessa on < 15 000/μl viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Niiden potilaiden määrä, joiden verihiutalemäärä lähtötilanteessa oli < 15 000/μl ja joiden verihiutaleiden määrä nousi ≥ 30 000/μl ja ≥ 20 000/μl lähtötasosta viikolla 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Verihiutaleiden määrä ≥ 30 000/μl ja ≥ 20 000/μl lähtötason yläpuolella koehenkilöillä, joiden verihiutalemäärä lähtötilanteessa on < 15 000/μl viikolla 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Niiden potilaiden määrä, joiden verihiutalemäärä lähtötilanteessa oli <15 000/μl ja joiden trombosyyttimäärä nousi arvoon ≥30 000/μl ja ≥20 000/μl lähtötasosta viikolla 24.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
ITP-verenvuotopisteen (IBLS) keskiarvo
Aikaikkuna: Arvioitu 24 viikon tutkimusjakson aikana
|
ITP Bleeding Scale (IBLS) on immuunitrombosytopeeniselle purppuralle (ITP) spesifinen verenvuotopistemäärä, jota käytetään kliinisten ja laboratorioverihiutalemuuttujien ja verenvuodon välisen korrelaation analysoimiseen. IBLS koostuu 11 arvosanasta 0 (ei mitään) - 2 (merkitty verenvuoto) edellisen viikon historian tai kokeen perusteella; 2 on huonompi. Näihin 11 luokkaan kuuluvat: iho fyysisen tarkastuksen perusteella, suullinen fyysisen tarkastuksen perusteella, iho historian perusteella, suullinen historian perusteella, nenäverenvuoto, maha-suolikanavan, virtsatie-, gynekologinen, keuhko-, kallonsisäinen verenvuoto ja sidekalvon alainen verenvuoto. Kunkin arvosanan pisteytyksen jälkeen lasketaan kaikkien 11 arvosanan keskiarvo (matalin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä 2) jokaiselle aihevierailulle. LOCF-menetelmää käytettiin puuttuvien tietojen laskemiseen. IBLS-pisteiden keskiarvo käyntien ajalta 24 viikon hoitojakson aikana laskettiin yhteen hoitoryhmittäin käyttämällä kuvaavia tilastoja. Kaksipuolista, 2-näytteen t-testiä käytettiin tämän päätepisteen hoitojen välisten keskiarvojen eron testaamiseen. |
Arvioitu 24 viikon tutkimusjakson aikana
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoasteikon keskiarvo
Aikaikkuna: Arvioitu 24 viikon tutkimusjakson aikana
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoasteikko on standardoitu asteikko, joka on luotu mittaamaan verenvuodon vakavuutta. Asteikko on kliinisen tutkijan arvioima viiden pisteen asteikko, jonka pistemäärä alkaa alimmasta 0 = ei verenvuotoa, 1 = petekiat, 2 = lievä verenhukka, 3 = runsas verenhukka, huonompaan 4 = heikentävä verenhukka. WHO:n verenvuotoasteikko lasketaan edellisen viikon historian tai kokeen perusteella. Kunkin arvosanan pisteytyksen jälkeen keskiarvo lasketaan (matalin pistemäärä 0 [ei verenvuotoa] ja korkein pistemäärä 4 [heikentävä verenhukka]) jokaiselle käynnille. LOCF-menetelmää käytettiin puuttuvien tietojen laskemiseen. WHO:n verenvuotoasteikon keskiarvo 24 viikon hoitojakson aikana käynneistä koottiin hoitoryhmittäin käyttämällä kuvaavia tilastoja. Kaksipuolista, 2-näytteen t-testiä käytettiin tämän päätepisteen hoitojen välisten keskiarvojen eron testaamiseen. |
Arvioitu 24 viikon tutkimusjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-935788-047
- 2013-005452-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fostamatinibidinatrium
-
Rigel PharmaceuticalsValmisT-solulymfoomaYhdysvallat, Kanada