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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von R935788 bei der Behandlung von persistierender/chronischer immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) (FIT)

24. Januar 2019 aktualisiert von: Rigel Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Fostamatinib-Dinatrium bei der Behandlung von persistierender/chronischer immunthrombozytopenischer Purpura

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Fostamatinib bei der Behandlung von persistierender/chronischer immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Dept of Haematology, The Alfred Hospital and Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Blood Institute
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aarhus University Hospital
    • DK
      • Herlev, DK, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital University of Copenhagen, Department of Hematology L124
      • Odense C, DK, Dänemark, DK-5000
        • Dept. of Haematology, Odense University Hospital
      • Roskilde, DK, Dänemark, 4000
        • Hematological department, Roskilde Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ematologia - Padigilione 8, Policinico S. Orsola Malpighi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. Dipartimento di Oncoematologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Universita Federico II di Napoli
      • Udine, Italien, 33100
        • OspedaleCivile-ClinicaEmatologica/PUGD
      • Vicenza, Italien
        • ULSS 6 Vicenza-Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1 H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Niederlande
    • NL
      • Haag, NL, Niederlande, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis University 1st
      • Debrecen, Ungarn, H-1083
        • University of Debrecen
      • Pecs, Ungarn, H-7624
        • Pécs University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805-1965
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Bill Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Catherine Lewis Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6HX
        • University College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9BQ
        • Oxford University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
      • West Bromwich, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
    • Canterbury
      • Kent, Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • UK
      • Liverpool, UK, Vereinigtes Königreich, L78XP
        • Royal Liverpool University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer persistierenden/chronischen ITP seit mindestens 3 Monaten.
  • Durchschnittliche Thrombozytenzahl < 30.000/µl (und keine > 35.000, außer als Ergebnis einer Rettungstherapie) aus mindestens 3 qualifizierenden Zählungen

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der autoimmunhämolytischen Anämie
  • Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Koagulopathie in der Anamnese einschließlich prothrombotischer Zustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fostamatinib Dinatrium
Die Probanden beginnen mit Fostamatinib-Dinatrium-Tabletten 100 mg p.o. 2-mal täglich und erhöhen nach Woche 4 auf 150 mg groß, basierend auf der Thrombozytenzahl und Verträglichkeit.
Arzneimittel: Fostamatinib, Dinatrium
Fostamatinib (100 mg p.o. 2-mal täglich oder 150 mg p.o. 2-mal täglich)
Andere Namen:
  • R935788
  • Fostamatinib
  • R788
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette PO bid (morgens und abends) im Laufe von 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette PO bid (morgens und abends) im Laufe von 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit stabiler Thrombozytenreaktion (Zählung von ≥50.000/µl bei mindestens 4 der letzten 6 geplanten Besuche zwischen Woche 14 und 24)
Zeitfenster: Von Woche 14 bis Woche 24
Eine stabile Thrombozytenreaktion bis Woche 24, definiert als eine Thrombozytenzahl von mindestens 50.000/μl bei mindestens 4 der letzten 6 geplanten Besuche zwischen Woche 14 und 24
Von Woche 14 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µL in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl in Woche 12
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µL in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl in Woche 24
Woche 24
Thrombozytenzahl ≥ 30.000/μl und ≥ 20.000/μl über dem Ausgangswert bei Studienteilnehmern mit einem Ausgangswert der Thrombozytenzahl von < 15.000/μl in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anzahl der Probanden mit einer Thrombozytenzahl zu Studienbeginn < 15.000/μl, die in Woche 12 einen Anstieg der Thrombozytenzahl auf ≥ 30.000/μl und ≥ 20.000/μl gegenüber der Thrombozytenzahl zu Studienbeginn zeigten.
Baseline bis Woche 12
Thrombozytenzahl ≥ 30.000/μl und ≥ 20.000/μl über dem Ausgangswert bei Studienteilnehmern mit einem Ausgangswert der Thrombozytenzahl von < 15.000/μl in Woche 24.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Anzahl der Studienteilnehmer mit einer Thrombozytenzahl zu Studienbeginn < 15.000/μl, die in Woche 24 einen Anstieg der Thrombozytenzahl auf ≥ 30.000/μl und ≥ 20.000/μl gegenüber der Thrombozytenzahl zu Studienbeginn zeigten.
Baseline bis Woche 24
Mittelwert des ITP Bleeding Score (IBLS)
Zeitfenster: Bewertet über den 24-wöchigen Studienzeitraum

Die ITP-Blutungsskala (IBLS) ist ein spezifischer Blutungsscore für immunthrombozytopenische Purpura (ITP), der zur Analyse der Korrelation von klinischen und Labor-Thrombozytenvariablen mit Blutungen verwendet wird. Das IBLS besteht aus 11 Noten von 0 (keine) bis 2 (ausgeprägte Blutung) nach Anamnese in der Vorwoche oder nach Prüfung; 2 schlimmer. Diese 11 Grade umfassen: Haut durch körperliche Untersuchung, mündlich durch körperliche Untersuchung, Haut durch Anamnese, mündlich durch Anamnese, Epistaxis, gastrointestinale, urinale, gynäkologische, pulmonale, intrakranielle Blutung und subkonjunktivale Blutung. Nachdem jede Note bewertet wurde, wird der Mittelwert für alle 11 Noten für jeden Probandenbesuch berechnet (die niedrigste Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 2). Die LOCF-Methode wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren.

Der Mittelwert der IBLS-Scores über die Besuche während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums hinweg wurde nach Behandlungsgruppen unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Ein zweiseitiger t-Test mit zwei Stichproben wurde verwendet, um für diesen Endpunkt einen Mittelwertunterschied zwischen den Behandlungen zu testen.
Bewertet über den 24-wöchigen Studienzeitraum
Mittelwert der Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Bewertet über den 24-wöchigen Studienzeitraum

Die Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist eine standardisierte Einstufungsskala zur Messung der Schwere von Blutungen. Die Skala ist eine von klinischen Prüfärzten bewertete Fünf-Punkte-Skala mit einem Bewertungsbereich, der am niedrigsten beginnt: 0 = keine Blutung, 1 = Petechien, 2 = leichter Blutverlust, 3 = starker Blutverlust, bis zum schlimmsten 4 = schwächender Blutverlust. Die WHO-Blutungsskala wird anhand der Anamnese in der Vorwoche oder anhand der Untersuchung bewertet. Nachdem jede Note bewertet wurde, wird der Mittelwert für jeden Besuch berechnet (die niedrigste Punktzahl ist 0 [keine Blutung] bis zur höchsten Punktzahl ist 4 [schwächender Blutverlust]). Die LOCF-Methode wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren.

Der Mittelwert der WHO-Blutungsskala über Besuche während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums wurde anhand deskriptiver Statistiken nach Behandlungsgruppen zusammengefasst. Ein zweiseitiger t-Test mit zwei Stichproben wurde verwendet, um für diesen Endpunkt einen Mittelwertunterschied zwischen den Behandlungen zu testen.
Bewertet über den 24-wöchigen Studienzeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-935788-047
  • 2013-005452-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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