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Uno studio di efficacia e sicurezza di R935788 nel trattamento della porpora trombocitopenica immunitaria persistente/cronica (ITP) (FIT)

24 gennaio 2019 aggiornato da: Rigel Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sul fostamatinib disodico nel trattamento della porpora trombocitopenica immunitaria persistente/cronica

Lo scopo di questo studio è determinare se fostamatinib sia sicuro ed efficace nel trattamento della porpora trombocitopenica immune persistente/cronica (ITP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Dept of Haematology, The Alfred Hospital and Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1 H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aarhus University Hospital
    • DK
      • Herlev, DK, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital University of Copenhagen, Department of Hematology L124
      • Odense C, DK, Danimarca, DK-5000
        • Dept. of Haematology, Odense University Hospital
      • Roskilde, DK, Danimarca, 4000
        • Hematological department, Roskilde Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ematologia - Padigilione 8, Policinico S. Orsola Malpighi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. Dipartimento di Oncoematologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita Federico II di Napoli
      • Udine, Italia, 33100
        • OspedaleCivile-ClinicaEmatologica/PUGD
      • Vicenza, Italia
        • ULSS 6 Vicenza-Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • Olanda
    • NL
      • Haag, NL, Olanda, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, E1 2ES
        • Royal London Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Catherine Lewis Centre
      • London, Regno Unito, WC1E 6HX
        • University College Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9BQ
        • Oxford University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
      • West Bromwich, Regno Unito, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
    • Canterbury
      • Kent, Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Regno Unito, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • UK
      • Liverpool, UK, Regno Unito, L78XP
        • Royal Liverpool University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805-1965
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Bill Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Semmelweis University 1st
      • Debrecen, Ungheria, H-1083
        • University of Debrecen
      • Pecs, Ungheria, H-7624
        • Pécs University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PTI persistente/cronica da almeno 3 mesi.
  • Conta piastrinica media < 30.000/µL (e nessuna > 35.000 a meno che non sia il risultato di una terapia di salvataggio) da almeno 3 conte qualificanti

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica dell'anemia emolitica autoimmune
  • Ipertensione incontrollata o scarsamente controllata
  • Storia di coagulopatia incluse condizioni protrombotiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fostamatinib disodico
I soggetti iniziano con la compressa di Fostamatinib Disodium 100 mg PO bid e aumentano a 150 mg dopo la settimana 4 in base alla conta piastrinica e alla tollerabilità.
Droga: Fostamatinib disodico
Fostamatinib (100 mg PO bid o 150 mg PO bid)
Altri nomi:
  • R935788
  • Fostamatinib
  • R788
Altro: Placebo
Offerta PO compressa placebo (mattina e sera) nel corso di 24 settimane
Droga: Placebo
Offerta PO compressa placebo (mattina e sera) nel corso di 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta piastrinica stabile (conteggio ≥50.000/µL in almeno 4 delle ultime 6 visite programmate tra le settimane 14 e 24)
Lasso di tempo: Dalla settimana 14 alla settimana 24
Una risposta piastrinica stabile entro la settimana 24 definita come una conta piastrinica di almeno 50.000/μL in almeno 4 delle ultime 6 visite programmate tra le settimane 14 e 24
Dalla settimana 14 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con conta piastrinica ≥ 50.000/µL alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Conta piastrinica ≥ 50.000/µL alla settimana 12
Settimana 12
Numero di partecipanti con conta piastrinica ≥ 50.000/µL alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Conta piastrinica ≥ 50.000/µL alla settimana 24
Settimana 24
Conta piastrinica ≥ 30.000/μL e ≥ 20.000/μL sopra il basale in soggetti con conta piastrinica al basale <15.000/μL alla settimana 12.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Numero di soggetti con conta piastrinica al basale <15.000/μL che hanno mostrato un aumento della conta piastrinica a ≥30.000/μL e ≥20.000/μL rispetto alla conta al basale alla settimana 12.
Dal basale alla settimana 12
Conta piastrinica ≥ 30.000/μL e ≥ 20.000/μL sopra il basale in soggetti con conta piastrinica al basale <15.000/μL alla settimana 24.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Numero di soggetti con conta piastrinica al basale <15.000/μL che hanno mostrato un aumento della conta piastrinica a ≥30.000/μL e ≥20.000/μL rispetto alla conta al basale alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 24
Media del punteggio di sanguinamento ITP (IBLS)
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di studio di 24 settimane

La ITP Bleeding Scale (IBLS) è un punteggio di sanguinamento specifico per la porpora trombocitopenica immunitaria (ITP) utilizzato per analizzare la correlazione delle variabili piastriniche cliniche e di laboratorio con il sanguinamento. L'IBLS comprende 11 gradi da 0 (nessuno) a 2 (sanguinamento marcato) in base all'anamnesi della settimana precedente o all'esame; 2 essere peggio. Questi 11 gradi includono: pelle per esame fisico, orale per esame fisico, pelle per storia, orale per storia, epistassi, gastrointestinale, urinario, ginecologico, polmonare, emorragia intracranica ed emorragia subcongiuntivale. Dopo che ogni voto è stato valutato, viene calcolato il valore medio per tutti gli 11 voti (il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 2) per ogni visita del soggetto. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare eventuali dati mancanti.

La media dei punteggi IBLS tra le visite durante il periodo di trattamento di 24 settimane è stata riassunta per gruppo di trattamento utilizzando statistiche descrittive. È stato utilizzato un t-test a 2 code per 2 campioni per testare una differenza nelle medie tra i trattamenti per questo endpoint.
Valutato durante il periodo di studio di 24 settimane
Media della scala di sanguinamento dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di studio di 24 settimane

La scala di sanguinamento dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è una scala di classificazione standardizzata creata per misurare la gravità del sanguinamento. La scala è una scala a cinque punti valutata dallo sperimentatore clinico con un intervallo di punteggio che parte dal più basso 0=nessun sanguinamento, 1=petecchie, 2=lieve perdita di sangue, 3=grossolana perdita di sangue, fino al peggiore 4=debilitante perdita di sangue. La scala di sanguinamento dell'OMS viene valutata in base all'anamnesi della settimana precedente o all'esame. Dopo che ogni voto è stato valutato, viene calcolato il valore medio (il punteggio più basso è 0 [nessun sanguinamento] e il punteggio più alto è 4 [debilitante perdita di sangue]) per ogni visita. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare eventuali dati mancanti.

La media della scala di sanguinamento dell'OMS tra le visite durante il periodo di trattamento di 24 settimane è stata riassunta per gruppo di trattamento utilizzando statistiche descrittive. È stato utilizzato un t-test a 2 code per 2 campioni per testare una differenza nelle medie tra i trattamenti per questo endpoint.
Valutato durante il periodo di studio di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-935788-047
  • 2013-005452-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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