Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av R935788 i behandling av vedvarende/kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP) (FIT)

24. januar 2019 oppdatert av: Rigel Pharmaceuticals

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, studie av fostamatinib dinatrium i behandling av vedvarende/kronisk immun trombocytopenisk purpura

Hensikten med denne studien er å finne ut om fostamatinib er trygt og effektivt i behandlingen av vedvarende/kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Dept of Haematology, The Alfred Hospital and Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1 H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aarhus University Hospital
    • DK
      • Herlev, DK, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital University of Copenhagen, Department of Hematology L124
      • Odense C, DK, Danmark, DK-5000
        • Dept. of Haematology, Odense University Hospital
      • Roskilde, DK, Danmark, 4000
        • Hematological department, Roskilde Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805-1965
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Bill Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ematologia - Padigilione 8, Policinico S. Orsola Malpighi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. Dipartimento di Oncoematologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita Federico II di Napoli
      • Udine, Italia, 33100
        • OspedaleCivile-ClinicaEmatologica/PUGD
      • Vicenza, Italia
        • ULSS 6 Vicenza-Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • Nederland
    • NL
      • Haag, NL, Nederland, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, E1 2ES
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Catherine Lewis Centre
      • London, Storbritannia, WC1E 6HX
        • University College Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norfolk, Storbritannia, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9BQ
        • Oxford University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
      • West Bromwich, Storbritannia, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
    • Canterbury
      • Kent, Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Storbritannia, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • UK
      • Liverpool, UK, Storbritannia, L78XP
        • Royal Liverpool University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis University 1st
      • Debrecen, Ungarn, H-1083
        • University of Debrecen
      • Pecs, Ungarn, H-7624
        • Pécs University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av vedvarende/kronisk ITP i minst 3 måneder.
  • Gjennomsnittlig antall blodplater < 30 000/µL (og ingen > 35 000 med mindre som et resultat av redningsterapi) fra minst 3 kvalifiserende tellinger

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av autoimmun hemolytisk anemi
  • Ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon
  • Anamnese med koagulopati inkludert protrombotiske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fostamatinib dinatrium
Forsøkspersonene begynner med Fostamatinib Dinatrium tablett 100 mg PO to ganger og øker til 150 mg stor etter uke 4 basert på antall blodplater og toleranse.
Legemiddel: Fostamatinib dinatrium
Fostamatinib (100 mg PO bid eller 150 mg PO bid)
Andre navn:
  • R935788
  • Fostamatinib
  • R788
Annen: Placebo
Placebotablett PO-bud (morgen og kveld) i løpet av 24 uker
Legemiddel: Placebo
Placebotablett PO-bud (morgen og kveld) i løpet av 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med stabil blodplaterespons (tall på ≥50 000/µL på minst 4 av de siste 6 planlagte besøkene mellom uke 14 og 24)
Tidsramme: Fra uke 14 til uke 24
En stabil blodplaterespons innen uke 24 definert som et blodplatetall på minst 50 000/μL på minst 4 av de siste 6 planlagte besøkene mellom uke 14 og 24
Fra uke 14 til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med blodplatetall ≥ 50 000/µL ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Blodplateantall ≥ 50 000/µL ved uke 12
Uke 12
Antall deltakere med blodplatetall ≥ 50 000/µL ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Blodplateantall ≥ 50 000/µL ved uke 24
Uke 24
Blodplatetall ≥ 30 000/μL og ≥ 20 000/μL over baseline hos forsøkspersoner med baseline blodplatetall på <15 000/μL ved uke 12.
Tidsramme: Baseline til uke 12
Antall forsøkspersoner med baseline blodplatetall <15 000/μL som viste blodplateøkning til ≥30 000/μL og ≥20 000/μL fra baseline telling ved uke 12.
Baseline til uke 12
Blodplatetall ≥ 30 000/μL og ≥ 20 000/μL over baseline hos forsøkspersoner med baseline Trombocyttall på <15 000/μL ved uke 24.
Tidsramme: Baseline til uke 24
Antall forsøkspersoner med antall blodplater ved baseline <15 000/μL som viste blodplateøkning til ≥30 000/μL og ≥20 000/μL fra baselinetelling ved uke 24.
Baseline til uke 24
Gjennomsnitt av ITP Bleeding Score (IBLS)
Tidsramme: Vurdert over den 24 uker lange studieperioden

ITP Bleeding Scale (IBLS) er en immun trombocytopenisk purpura (ITP)-spesifikk blødningsscore som brukes til å analysere korrelasjonen mellom kliniske og laboratorieplatevariabler med blødning. IBLS består av 11 karakterer fra 0 (ingen) til 2 (markert blødning) etter historie over forrige uke eller etter eksamen; 2 er verre. Disse 11 karakterene inkluderer: hud ved fysisk eksamen, muntlig ved fysisk eksamen, hud etter historie, muntlig etter historie, neseblødning, gastrointestinal, urin, gynekologisk, pulmonal, intrakraniell blødning og subkonjunktival blødning. Etter at hver karakter er skåret, beregnes gjennomsnittsverdien for alle 11 karakterer (laveste skår er 0 og høyeste skår er 2) for hvert fagbesøk. LOCF-metoden ble brukt til å imputere eventuelle manglende data.

Gjennomsnittet av IBLS-skårene på tvers av besøk i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden ble oppsummert etter behandlingsgruppe ved hjelp av beskrivende statistikk. En 2-sidig, 2-prøve t-test ble brukt for å teste for en forskjell i gjennomsnitt mellom behandlinger for dette endepunktet.
Vurdert over den 24 uker lange studieperioden
Gjennomsnitt av Verdens helseorganisasjon (WHO) blødningsskala
Tidsramme: Vurdert over den 24 uker lange studieperioden

Verdens helseorganisasjons (WHO) blødningsskala er en standardisert karakterskala laget for å måle alvorlighetsgraden av blødningen. Skalaen er en klinisk etterforskervurdert fempunktsskala med et poengområde som starter på det laveste 0=Ingen blødning, 1 = Petekkier, 2=Litt blodtap, 3=Grutt blodtap, til det verre 4=Svekkende blodtap. WHOs blødningsskala er skåret etter historie over forrige uke eller etter eksamen. Etter at hver karakter er skåret, beregnes gjennomsnittsverdien (laveste skår er 0 [ingen blødning] til høyeste skår er 4 [svekkende blodtap]) for hvert besøk. LOCF-metoden ble brukt til å imputere eventuelle manglende data.

Gjennomsnittet av WHOs blødningsskala på tvers av besøk i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden ble oppsummert etter behandlingsgruppe ved hjelp av beskrivende statistikk. En 2-sidig, 2-prøve t-test ble brukt for å teste for en forskjell i gjennomsnitt mellom behandlinger for dette endepunktet.
Vurdert over den 24 uker lange studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-935788-047
  • 2013-005452-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopenisk purpura

Kliniske studier på Fostamatinib dinatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere