ナルコレプシー - 新しい治療法の可能性
2014年2月28日 更新者：Lars Hyllienmark、Karolinska University Hospital
この研究の全体的な目的は、ナルコレプシーの症状を軽減し、それによってこの病気の患者における重篤な副作用を伴う可能性のある薬剤の使用の削減につながる可能性のある新しい非薬理学的方法の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital
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主任研究者：
- Lars Hyllienmark, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- ナルコレプシーと診断された (診断コード G47.4)
- 16歳～60歳
- MSLT は過眠症 (入眠潜時 < 8 分) と 1 エピソードのレム睡眠を示しました
- HLA 型はナルコレプシーの発症増加と関連している
除外基準:
- 認知機能の低下
- その他の関連する臓器疾患（研究結果に影響を与えたり、患者を危険にさらす可能性があるもの）
- 鼻の中で進行中の細菌感染
- 出血のリスクを高める可能性のある併存疾患
- 頭および/または首に埋め込み型刺激装置またはその他の埋め込み型製品による治療を受けている
- 既知の顕著な中隔偏位
- ポリ塩化ビニルまたは薬用流動パラフィンに対する既知のアレルギー
- 適切な避妊薬を使用していない女性
- 過去30日以内に治験薬の臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな医療機器
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PLACEBO_COMPARATOR：非アクティブな医療機器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スケールの変化 Epworth Sleep Scale (ESS)
時間枠：15～21日
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治療前のベースラインと治療後15～21日のESSスケールの変化。
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15～21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数睡眠潜時テスト (MSLT) の変更
時間枠：14日間
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ベースラインでの登録と治療後 14 日の間の MSLT (平均睡眠潜時、入眠急速眼球運動 (SOREM) の数、および平均 SOREM 潜時) の変化。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (予期された)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月28日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。