Narcolessia - Nuovo potenziale trattamento
28 febbraio 2014 aggiornato da: Lars Hyllienmark, Karolinska University Hospital
L'obiettivo generale dello studio è indagare l'effetto di un nuovo metodo non farmacologico che può alleviare i sintomi della narcolessia e quindi portare a una riduzione dell'uso di farmaci con effetti collaterali potenzialmente gravi nei pazienti con questa malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Karolinska University Hospital
-
Investigatore principale:
- Lars Hyllienmark, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Diagnosi di narcolessia (codice diagnosi G47.4)
- 16 - 60 anni
- MSLT ha mostrato ipersonnia (latenza del sonno <8 min) e 1 episodio REM
- Tipo HLA associato ad una maggiore incidenza di narcolessia
Criteri di esclusione:
- Funzione cognitiva ridotta
- Altre malattie d'organo rilevanti (che potrebbero influenzare i risultati dello studio o mettere a rischio il paziente)
- Infezione batterica in corso nel naso
- Comorbidità che possono aumentare il rischio di sanguinamento
- Ha ricevuto un trattamento con uno stimolatore impiantabile o altro prodotto impiantabile nella testa e/o nel collo
- Deviazione settale pronunciata nota
- Allergia nota al cloruro di polivinile o alla paraffina liquida medicinale
- Donne che non usano contraccettivi adeguati
- Partecipazione a uno studio clinico sperimentale su un farmaco nei 30 giorni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dispositivo medico attivo
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PLACEBO_COMPARATORE: Dispositivo medico inattivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della scala Epworth Sleep Scale (ESS)
Lasso di tempo: 15-21 giorni
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Variazione della scala ESS tra il basale prima del trattamento e 15-21 giorni dopo il trattamento.
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15-21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel test di latenza del sonno multiplo (MSLT)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazione del MSLT (latenza media del sonno, numero di movimenti oculari rapidi durante il sonno (SOREM) e latenza media del SOREM) tra la registrazione al basale e 14 giorni dopo il trattamento.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
4 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- nervus11
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