发作性睡病 - 新的潜在治疗方法
2014年2月28日 更新者：Lars Hyllienmark、Karolinska University Hospital
该研究的总体目标是研究一种新的非药物方法的效果，该方法可以减轻发作性睡病的症状，从而减少对患有这种疾病的患者使用具有潜在严重副作用的药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lars Hyllienmark, MD, PhD
- 电话号码：+46-8-517 729 79
- 邮箱：lars.hyllienmark@karolinska.se
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
-
首席研究员：
- Lars Hyllienmark, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 诊断为发作性睡病（诊断代码G47.4）
- 16 - 60 岁
- MSLT 表现出嗜睡症（睡眠潜伏期 < 8 分钟）和 1 次快速眼动发作
- HLA 类型与发作性睡病的发生率增加有关
排除标准：
- 认知功能下降
- 其他相关器官疾病（可能影响研究结果或使患者处于危险之中）
- 鼻子持续细菌感染
- 可增加出血风险的合并症
- 在头部和/或颈部接受过植入式刺激器或其他植入式产品的治疗
- 已知明显的间隔偏斜
- 已知对聚氯乙烯或药用液体石蜡过敏
- 妇女没有使用足够的避孕药具
- 在过去 30 天内参加过临床研究药物试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：有源医疗器械
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PLACEBO_COMPARATOR：停用医疗器械
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Epworth 睡眠量表 (ESS) 的量表变化
大体时间：15-21天
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治疗前基线和治疗后 15-21 天之间 ESS 量表的变化。
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15-21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多次睡眠潜伏期测试 (MSLT) 的变化
大体时间：14天
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在基线注册和治疗后 14 天之间的 MSLT 变化（平均睡眠潜伏期、入睡快速眼动 (SOREM) 次数和平均 SOREM 潜伏期）。
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月28日
首次发布 (估计)
2014年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月28日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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