Narcolepsie - Nouveau traitement potentiel
28 février 2014 mis à jour par: Lars Hyllienmark, Karolinska University Hospital
L'objectif global de l'étude est d'étudier l'effet d'une nouvelle méthode non pharmacologique qui pourrait atténuer les symptômes de la narcolepsie et ainsi conduire à une réduction de l'utilisation de médicaments ayant des effets secondaires potentiellement graves chez les patients atteints de cette maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
-
Chercheur principal:
- Lars Hyllienmark, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Diagnostiqué de narcolepsie (code de diagnostic G47.4)
- 16 - 60 ans
- MSLT a montré une hypersomnie (latence d'endormissement < 8 min) et 1 épisode REM
- Type HLA associé à une fréquence accrue de narcolepsie
Critère d'exclusion:
- Fonction cognitive réduite
- Autre maladie organique pertinente (qui pourrait affecter les résultats de l'étude ou mettre le patient en danger)
- Infection bactérienne en cours dans le nez
- Comorbidité pouvant augmenter le risque de saignement
- A reçu un traitement avec un stimulateur implantable ou un autre produit implantable dans la tête et/ou dans le cou
- Déviation septale prononcée connue
- Allergie connue au chlorure de polyvinyle ou à la paraffine liquide médicinale
- Femmes n'utilisant pas de contraceptifs adéquats
- Participation à un essai clinique de médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Dispositif médical actif
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PLACEBO_COMPARATOR: Dispositif médical inactif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'échelle Epworth Sleep Scale (ESS)
Délai: 15-21 jours
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Changement de l'échelle ESS entre la ligne de base avant le traitement et 15 à 21 jours après le traitement.
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15-21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du test de latence d'endormissement multiple (MSLT)
Délai: 14 jours
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Changement de MSLT (latence moyenne du sommeil, nombre de mouvements oculaires rapides d'endormissement (SOREM) et latence SOREM moyenne) entre l'enregistrement au départ et 14 jours après le traitement.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
4 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- nervus11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .