Narkolepsi - Ny potensiell behandling
28. februar 2014 oppdatert av: Lars Hyllienmark, Karolinska University Hospital
Det overordnede målet med studien er å undersøke effekten av en ny, ikke-farmakologisk metode som kan lindre symptomene på narkolepsi og dermed føre til redusert bruk av medikamenter med potensielt alvorlige bivirkninger hos pasienter med denne sykdommen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lars Hyllienmark, MD, PhD
- Telefonnummer: +46-8-517 729 79
- E-post: lars.hyllienmark@karolinska.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lars Hyllienmark, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Diagnostisert med narkolepsi (diagnosekode G47.4)
- 16 - 60 år
- MSLT har vist hypersomni (søvnlatens < 8 min) og 1 episode REM
- HLA-type assosiert med økt forekomst av narkolepsi
Ekskluderingskriterier:
- Redusert kognitiv funksjon
- Annen relevant organsykdom (som kan påvirke studieresultatene eller sette pasienten i fare)
- Pågående bakteriell infeksjon i nesen
- Komorbiditet som kan øke risikoen for blødning
- Har fått behandling med implanterbar stimulator eller annet implanterbart produkt i hodet og/eller i nakken
- Kjent uttalt septumavvik
- Kjent allergi mot polyvinylklorid eller medisinsk flytende parafin
- Kvinner som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler
- Deltok i en klinisk undersøkelse av medikamenter i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktivt medisinsk utstyr
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktivt medisinsk utstyr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skala Epworth Sleep Scale (ESS)
Tidsramme: 15-21 dager
|
Endring i ESS-skala mellom baseline før behandling og 15-21 dager etter behandling.
|
15-21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i multiple sleep latency test (MSLT)
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i MSLT (gjennomsnittlig søvnlatens, antall hurtige øyebevegelser i søvn (SOREM) og gjennomsnittlig SOREM-latens) mellom registrering ved baseline og 14 dager etter behandling.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nervus11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .