Нарколепсия — новое потенциальное лечение
28 февраля 2014 г. обновлено: Lars Hyllienmark, Karolinska University Hospital
Общая цель исследования — изучить влияние нового немедикаментозного метода, который может облегчить симптомы нарколепсии и тем самым привести к сокращению использования лекарств с потенциально серьезными побочными эффектами у пациентов с этим заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Главный следователь:
- Lars Hyllienmark, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Диагноз нарколепсия (код диагноза G47.4)
- 16 - 60 лет
- MSLT показала гиперсомнию (латентный период сна <8 минут) и 1 эпизод REM.
- HLA-тип, связанный с повышенной частотой нарколепсии
Критерий исключения:
- Снижение когнитивной функции
- Другое соответствующее заболевание органов (которое может повлиять на результаты исследования или подвергнуть пациента риску)
- Продолжающаяся бактериальная инфекция в носу
- Сопутствующие заболевания, которые могут увеличить риск кровотечения
- Получил лечение имплантируемым стимулятором или другим имплантируемым изделием в голову и/или шею
- Известное выраженное искривление перегородки
- Известная аллергия на поливинилхлорид или медицинский жидкий парафин
- Женщины, не использующие адекватные противозачаточные средства
- Участвовал в клиническом испытании лекарственного препарата в течение предыдущих 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активное медицинское устройство
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Неактивное медицинское устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы Шкала сна Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 15-21 дней
|
Изменение шкалы ESS между исходным уровнем до лечения и через 15–21 день после лечения.
|
15-21 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в множественном тесте задержки сна (MSLT)
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение MSLT (средняя латентность сна, количество быстрых движений глаз в начале сна (SOREM) и средняя латентность SOREM) между регистрацией в начале исследования и через 14 дней после лечения.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- nervus11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .