Narkolepsja – nowe potencjalne metody leczenia
28 lutego 2014 zaktualizowane przez: Lars Hyllienmark, Karolinska University Hospital
Ogólnym celem pracy jest zbadanie wpływu nowej, niefarmakologicznej metody, która może złagodzić objawy narkolepsji, a tym samym doprowadzić do ograniczenia stosowania leków o potencjalnie poważnych skutkach ubocznych u pacjentów z tą chorobą.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Główny śledczy:
- Lars Hyllienmark, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Zdiagnozowano narkolepsję (kod diagnozy G47.4)
- 16 - 60 lat
- MSLT wykazał hipersomnię (opóźnienie snu < 8 min) i 1 epizod REM
- Typ HLA związany ze zwiększonym występowaniem narkolepsji
Kryteria wyłączenia:
- Zmniejszona funkcja poznawcza
- Inna istotna choroba narządów (która może wpłynąć na wyniki badania lub narazić pacjenta na ryzyko)
- Trwająca infekcja bakteryjna nosa
- Choroba współistniejąca, która może zwiększać ryzyko krwawienia
- Otrzymał leczenie wszczepialnym stymulatorem lub innym wszczepialnym produktem w głowie i/lub szyi
- Znane wyraźne odchylenie przegrody
- Znana alergia na polichlorek winylu lub płynną parafinę leczniczą
- Kobiety nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Uczestniczył w badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywny wyrób medyczny
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nieaktywne urządzenie medyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali Skala snu Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 15-21 dni
|
Zmiana w skali ESS między wartością wyjściową przed leczeniem a 15-21 dni po leczeniu.
|
15-21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście wielokrotnego opóźnienia snu (MSLT)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana w MSLT (średnia latencja snu, liczba szybkich ruchów gałek ocznych o początku snu (SOREM) i średnia latencja SOREM) między rejestracją na początku badania a 14 dniami po leczeniu.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nervus11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .