Narkolepsie – neue mögliche Behandlung
28. Februar 2014 aktualisiert von: Lars Hyllienmark, Karolinska University Hospital
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung einer neuen, nicht-pharmakologischen Methode zu untersuchen, die die Symptome der Narkolepsie lindern und dadurch zu einer Verringerung des Einsatzes von Medikamenten mit potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Patienten mit dieser Krankheit führen kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
-
Hauptermittler:
- Lars Hyllienmark, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Diagnose: Narkolepsie (Diagnosecode G47.4)
- 16 - 60 Jahre alt
- MSLT zeigte Hypersomnie (Schlaflatenz < 8 Min.) und 1 REM-Episode
- Der HLA-Typ geht mit einem erhöhten Auftreten von Narkolepsie einher
Ausschlusskriterien:
- Reduzierte kognitive Funktion
- Andere relevante Organerkrankungen (die die Studienergebnisse beeinflussen oder den Patienten gefährden könnten)
- Anhaltende bakterielle Infektion in der Nase
- Komorbidität, die das Blutungsrisiko erhöhen kann
- Wurde mit einem implantierbaren Stimulator oder einem anderen implantierbaren Produkt im Kopf und/oder im Nacken behandelt
- Bekannte ausgeprägte Septumdeviation
- Bekannte Allergie gegen Polyvinylchlorid oder medizinisches flüssiges Paraffin
- Frauen, die keine geeigneten Verhütungsmittel anwenden
- Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Prüfpräparatstudie teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aktives medizinisches Gerät
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PLACEBO_COMPARATOR: Inaktives Medizinprodukt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Skala Epworth-Schlafskala (ESS)
Zeitfenster: 15-21 Tage
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Änderung der ESS-Skala zwischen dem Ausgangswert vor der Behandlung und 15–21 Tage nach der Behandlung.
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15-21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Zeitfenster: 14 Tage
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Änderung der MSLT (mittlere Schlaflatenz, Anzahl der schnellen Augenbewegungen beim Einschlafen (SOREM) und mittlere SOREM-Latenz) zwischen der Registrierung zu Studienbeginn und 14 Tage nach der Behandlung.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- nervus11
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