Narcolepsia - Nuevo tratamiento potencial
28 de febrero de 2014 actualizado por: Lars Hyllienmark, Karolinska University Hospital
El objetivo general del estudio es investigar el efecto de un nuevo método no farmacológico que pueda aliviar los síntomas de la narcolepsia y, por lo tanto, conducir a una reducción en el uso de medicamentos con efectos secundarios potencialmente graves en pacientes con esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
Investigador principal:
- Lars Hyllienmark, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Diagnosticado con narcolepsia (código de diagnóstico G47.4)
- 16 - 60 años de edad
- MSLT ha mostrado hipersomnia (latencia de sueño < 8 min) y 1 episodio REM
- Tipo HLA asociado con una mayor incidencia de narcolepsia
Criterio de exclusión:
- Función cognitiva reducida
- Otra enfermedad orgánica relevante (que podría afectar los resultados del estudio o poner en riesgo al paciente)
- Infección bacteriana continua en la nariz
- Comorbilidad que puede aumentar el riesgo de sangrado
- Ha recibido tratamiento con un estimulador implantable u otro producto implantable en la cabeza y/o en el cuello
- Desviación septal pronunciada conocida
- Alergia conocida al cloruro de polivinilo o a la parafina líquida medicinal
- Mujeres que no usan anticonceptivos adecuados
- Participó en un ensayo clínico de investigación de medicamentos dentro de los 30 días anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo médico activo
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PLACEBO_COMPARADOR: Dispositivo médico inactivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de escala Escala de sueño de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 15-21 días
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Cambio en la escala ESS entre el inicio antes del tratamiento y 15-21 días después del tratamiento.
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15-21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cambio en MSLT (latencia media del sueño, número de movimientos oculares rápidos de inicio del sueño (SOREM) y latencia media de SOREM) entre el registro al inicio y 14 días después del tratamiento.
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- nervus11
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