Narcolepsie - Nieuwe mogelijke behandeling
28 februari 2014 bijgewerkt door: Lars Hyllienmark, Karolinska University Hospital
Het algemene doel van de studie is om het effect te onderzoeken van een nieuwe, niet-farmacologische methode die de symptomen van narcolepsie kan verlichten en daardoor kan leiden tot een vermindering van het gebruik van medicijnen met potentieel ernstige bijwerkingen bij patiënten met deze ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Lars Hyllienmark, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerd met narcolepsie (diagnosecode G47.4)
- 16 - 60 jaar
- MSLT heeft hypersomnie (slaaplatentie < 8 min) en 1 REM-episode aangetoond
- HLA-type geassocieerd met verhoogd voorkomen van narcolepsie
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde cognitieve functie
- Andere relevante orgaanziekte (die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden of de patiënt in gevaar kan brengen)
- Aanhoudende bacteriële infectie in de neus
- Comorbiditeit die het risico op bloedingen kan verhogen
- Is behandeld met een implanteerbare stimulator of ander implanteerbaar product in het hoofd en/of in de nek
- Bekende uitgesproken septale afwijking
- Bekende allergie voor polyvinylchloride of medicinale vloeibare paraffine
- Vrouwen die geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken
- Deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actief medisch hulpmiddel
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inactief medisch hulpmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schaal Epworth Sleep Scale (ESS)
Tijdsspanne: 15-21 dagen
|
Verandering in ESS-schaal tussen baseline vóór behandeling en 15-21 dagen na behandeling.
|
15-21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in multiple sleep latency test (MSLT)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verandering in MSLT (gemiddelde slaaplatentie, aantal slaapbegin met snelle oogbewegingen (SOREM) en gemiddelde SOREM-latentie) tussen registratie bij baseline en 14 dagen na de behandeling.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nervus11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .