Narcolepsia - Novo Potencial de Tratamento
28 de fevereiro de 2014 atualizado por: Lars Hyllienmark, Karolinska University Hospital
O objetivo geral do estudo é investigar o efeito de um novo método não farmacológico que possa aliviar os sintomas da narcolepsia e, assim, levar à redução do uso de medicamentos com efeitos colaterais potencialmente graves em pacientes com essa doença.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
-
Investigador principal:
- Lars Hyllienmark, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Diagnosticado com narcolepsia (código de diagnóstico G47.4)
- 16 - 60 anos de idade
- MSLT mostrou hipersonia (latência do sono < 8 min) e 1 episódio REM
- Tipo HLA associado ao aumento da ocorrência de narcolepsia
Critério de exclusão:
- Função cognitiva reduzida
- Outra doença de órgão relevante (que pode afetar os resultados do estudo ou colocar o paciente em risco)
- Infecção bacteriana contínua no nariz
- Comorbidade que pode aumentar o risco de sangramento
- Recebeu tratamento com estimulador implantável ou outro produto implantável na cabeça e/ou pescoço
- Desvio septal pronunciado conhecido
- Alergia conhecida ao policloreto de vinila ou à parafina líquida medicinal
- Mulheres que não usam contraceptivos adequados
- Participou de um teste de medicamento em investigação clínica nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dispositivo médico ativo
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dispositivo médico inativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na escala Epworth Sleep Scale (ESS)
Prazo: 15-21 dias
|
Mudança na escala ESS entre a linha de base antes do tratamento e 15-21 dias após o tratamento.
|
15-21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no teste de latência múltipla do sono (MSLT)
Prazo: 14 dias
|
Alteração no MSLT (latência média do sono, número de movimentos oculares rápidos no início do sono (SOREM) e latência média do SOREM) entre o registro no início do estudo e 14 dias após o tratamento.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nervus11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .