Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Narkolepsi - Ny potentiel behandling

28. februar 2014 opdateret af: Lars Hyllienmark, Karolinska University Hospital
Det overordnede formål med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​en ny, ikke-farmakologisk metode, der kan lindre symptomerne på narkolepsi og dermed føre til en reduktion i brugen af ​​medicin med potentielt alvorlige bivirkninger hos patienter med denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Hyllienmark, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Diagnosticeret med narkolepsi (diagnosekode G47.4)
  • 16 - 60 år
  • MSLT har vist hypersomni (søvnlatens < 8 min) & 1 episode REM
  • HLA-type forbundet med øget forekomst af narkolepsi

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat kognitiv funktion
  • Anden relevant organsygdom (der kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller sætte patienten i fare)
  • Igangværende bakteriel infektion i næsen
  • Comorbiditet, der kan øge risikoen for blødning
  • Har modtaget behandling med implanterbar stimulator eller andet implanterbart produkt i hovedet og/eller i nakken
  • Kendt udtalt septumafvigelse
  • Kendt allergi over for polyvinylchlorid eller medicinsk flydende paraffin
  • Kvinder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler
  • Deltog i et klinisk afprøvende lægemiddelforsøg inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktivt medicinsk udstyr
Enhed: Kinetisk oscillationsstimuleringsenhed
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktivt medicinsk udstyr
Enhed: Kinetisk oscillationsstimuleringsenhed i placebotilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skala Epworth Sleep Scale (ESS)
Tidsramme: 15-21 dage
Ændring i ESS-skala mellem baseline før behandling og 15-21 dage efter behandling.
15-21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i multiple sleep latency test (MSLT)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i MSLT (gennemsnitlig søvnlatens, antal hurtige øjenbevægelser i søvn (SOREM) og gennemsnitlig SOREM-latenstid) mellem registrering ved baseline og 14 dage efter behandling.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (SKØN)

4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • nervus11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner