Narkolepsia – uusi hoitopotentiaali
perjantai 28. helmikuuta 2014 päivittänyt: Lars Hyllienmark, Karolinska University Hospital
Tutkimuksen kokonaistavoitteena on selvittää uuden, ei-farmakologisen menetelmän vaikutusta, joka voi lievittää narkolepsian oireita ja vähentää siten mahdollisesti vakavia sivuvaikutuksia sisältävien lääkkeiden käyttöä tätä sairautta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Päätutkija:
- Lars Hyllienmark, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Narkolepsia diagnosoitu (diagnoosikoodi G47.4)
- 16-60 vuoden iässä
- MSLT on osoittanut hypersomniaa (unilatenssi < 8 minuuttia) ja 1 REM-jakso
- HLA-tyyppi, joka liittyy lisääntyneeseen narkolepsian esiintymiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vähentynyt kognitiivinen toiminta
- Muu asiaankuuluva elinsairaus (joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tai vaarantaa potilaan)
- Jatkuva bakteeri-infektio nenässä
- Samanaikainen sairaus, joka voi lisätä verenvuotoriskiä
- On saanut hoitoa implantoitavalla stimulaattorilla tai muulla päähän ja/tai kaulaan istutettavalla tuotteella
- Tunnettu selvä väliseinän poikkeama
- Tunnettu allergia polyvinyylikloridille tai lääkeainenestemäiselle parafiinille
- Naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Osallistunut kliiniseen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen lääketieteellinen laite
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ei-aktiivinen lääketieteellinen laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mittakaavassa Epworth Sleep Scale (ESS)
Aikaikkuna: 15-21 päivää
|
Muutos ESS-asteikossa lähtötilanteen välillä ennen hoitoa ja 15–21 päivää hoidon jälkeen.
|
15-21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos useiden unilatenssitestissä (MSLT)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos MSLT:ssä (keskimääräinen unilatenssi, unen alkamisen nopean silmän liikkeen määrä (SOREM) ja keskimääräinen SOREM-latenssi) rekisteröinnin välillä lähtötilanteessa ja 14 päivää hoidon jälkeen.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nervus11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .