Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Narkolepsie – nový potenciál léčby

28. února 2014 aktualizováno: Lars Hyllienmark, Karolinska University Hospital
Celkovým cílem studie je prozkoumat efekt nové, nefarmakologické metody, která může zmírnit příznaky narkolepsie a tím vést ke snížení užívání léků s potenciálně závažnými vedlejšími účinky u pacientů s tímto onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lars Hyllienmark, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Diagnostikována narkolepsie (diagnostický kód G47.4)
  • 16 - 60 let věku
  • MSLT prokázala hypersomnii (spánková latence < 8 min) a 1 epizodu REM
  • HLA typu spojeného se zvýšeným výskytem narkolepsie

Kritéria vyloučení:

  • Snížená kognitivní funkce
  • Jiné relevantní orgánové onemocnění (které by mohlo ovlivnit výsledky studie nebo vystavit pacienta riziku)
  • Probíhající bakteriální infekce v nose
  • Komorbidita, která může zvýšit riziko krvácení
  • Podstoupil léčbu implantabilním stimulátorem nebo jiným implantabilním produktem do hlavy a/nebo krku
  • Známá výrazná odchylka septa
  • Známá alergie na polyvinylchlorid nebo léčivý tekutý parafín
  • Ženy, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Během předchozích 30 dnů se účastnili klinického hodnocení léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní zdravotnický prostředek
Přístroj: Zařízení pro stimulaci kinetické oscilace
PLACEBO_COMPARATOR: Neaktivní zdravotnický prostředek
Přístroj: Zařízení pro stimulaci kinetické oscilace v režimu placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měřítka Epworth Sleep Scale (ESS)
Časové okno: 15-21 dní
Změna stupnice ESS mezi výchozí hodnotou před léčbou a 15–21 dní po léčbě.
15-21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna testu latence vícenásobného spánku (MSLT)
Časové okno: 14 dní
Změna v MSLT (průměrná latence spánku, počet rychlých pohybů očí při nástupu spánku (SOREM) a průměrná latence SOREM) mezi registrací na začátku a 14 dnů po léčbě.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • nervus11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit