持続性/慢性免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) の治療における R788 の非盲検試験
2023年12月6日 更新者：Rigel Pharmaceuticals
持続性/慢性免疫性血小板減少性紫斑病の治療におけるフォスタマチニブ二ナトリウムの第3相非盲検延長試験
この研究の目的は、フォスタマチニブが持続性/慢性免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) 患者の治療において安全かつ有効であるかどうかを 5 年間にわたって判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Arizona Oncology Associates
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Bleeding & Clotting Disorders Institute
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Horizon Oncology Research, Inc
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
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Ohio
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Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
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Canterbury、イギリス、CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
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Great Yarmouth、イギリス、NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St. James'S Hospital
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、イギリス、L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス、WC1E 6AG
- University College Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Cancer and Haematology Centre
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
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Essex
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Colchester、Essex、イギリス、CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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UK
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Newcastle-upon-Tyne、UK、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seràgnoli"
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NL
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Den Haag、NL、オランダ、2545 CH
- Haga Ziekenhuis
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Tasmania
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Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Perth Blood Institute
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Vienna、オーストリア、1140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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DK
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Herlev、DK、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland universitetssykehus, Helse Bergen HF
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Grålum、ノルウェー、1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
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Pecs、ハンガリー、H-7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT Aleksandrovska, EAD
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Vratsa、ブルガリア、3000
- MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
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BG
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Sofia、BG、ブルガリア、1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Lkinika Hematologii I Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Kraków、ポーランド、31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Pracownia Separacji Krwinek i Bank Komórek Krwiotwórczych Klinika Hematologii
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Lodz、ポーランド、93-510
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
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Lublin、ポーランド、20-601
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
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Opole、ポーランド、45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
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Warszawa、ポーランド、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Dolnoslaski
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Wroclaw、Dolnoslaski、ポーランド、50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
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PO
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Slupsk、PO、ポーランド、76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
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Bucuresti、ルーマニア、020125
- Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- C935788-047 試験または C935788-048 試験の 24 週目の評価が完了したか、反応がないため早期に中止された。
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
除外基準:
- -反応の欠如以外の理由でC935788-047試験またはC935788-048試験への参加を中止した
- C935788-047試験またはC935788-048試験中の高血圧のコントロール不良
- 重大な感染症、インフルエンザなどの急性感染症、または既知の炎症過程
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォスタマチニブ二ナトリウム
フォスタマチニブ二ナトリウム錠 100mg または 150mg を 1 日 2 回経口投与
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フォスタマチニブ二ナトリウム錠 100mg または 150mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始から12週間以内、最長12か月以内に血小板数が少なくとも50,000/μLに達した被験者の割合（047/048または049のフォスタマチニブ）：バージョン1
時間枠：最長12ヶ月
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以前の研究（C788-047 または C788-048）のいずれかで積極的な治療を受けた全被験者のうち、治療開始から 12 週間以内、最長 12 か月以内に少なくとも 50,000/μL の血小板数を達成した被験者の割合を分析しました。現在の延長研究（C788-049）、または以前の研究と現在の研究の両方で。
治療を受けた集団は、登録され治療を受けたすべての被験者として定義されました。
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最長12ヶ月
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治療開始から12週間以内、最長12か月以内に血小板数が少なくとも50,000/μLに達した被験者の割合（047/048のプラセボおよびフォスタマチニブ049）：バージョン2
時間枠：最長12ヶ月
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以前の研究 (C788-047 または C788-048) のいずれかでプラセボによる治療を受けた被験者の血小板数の被験者内研究間比較が、プロトコール (バージョン 2) で前向きに定義されました。
以前の研究（C788-047またはC788-048）の1つでプラセボに無作為に割り付けられた被験者の間で、12週間までの血小板反応の達成と12週間の血小板反応の維持が分析されました。
治療を受けた集団は、登録され治療を受けたすべての被験者として定義されました。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板数と救済薬に基づく血小板反応の持続時間
時間枠：最長12ヶ月
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血小板反応の持続期間は、被験者が最初に血小板数が少なくとも50,000/μLに達したときから、少なくとも4週間の間隔をあけて来院を挟まず、血小板数が50,000/μL未満となった2回の来院のうちの最初の来院までの時間と定義した。血小板数が 50,000/μL 以下 (<=) で、レスキュー療法とは関係ありません。
血小板反応の持続時間は、カプランマイヤー法を使用して分析されました。
治療を受けた集団は、登録され治療を受けたすべての被験者として定義されました。
ここで、分析された多数の被験者には、このエンドポイントについて評価可能なすべての被験者が含まれていました。
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最長12ヶ月
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適切な血小板数を維持しながら、併用ITP療法の用量の削減を達成できる被験者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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適切な血小板数を維持しながら、併用 ITP 療法の用量の減量を達成できた被験者の割合。減少事象は、血小板反応期間内に発生する併用 ITP 療法の用量の減量にのみ適用されることが明らかになりました。減少事象は有害事象によって引き起こされたものではありません。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rigel Pharmaceuticals, Inc.、Rigel Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2020年6月2日
研究の完了 (実際)
2020年6月2日
試験登録日
最初に提出
2014年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月28日
最初の投稿 (推定)
2014年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。