Открытое исследование R788 при лечении персистирующей/хронической иммунной тромбоцитопенической пурпуры (ИТП)
6 декабря 2023 г. обновлено: Rigel Pharmaceuticals
Открытое расширенное исследование фазы 3 применения фостаматиниба динатрия при лечении персистирующей/хронической иммунной тромбоцитопенической пурпуры
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности фостаматиниба при лечении пациентов с персистирующей/хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) в течение 5-летнего периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT Aleksandrovska, EAD
-
Vratsa, Болгария, 3000
- MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
-
-
BG
-
Sofia, BG, Болгария, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
-
-
-
-
-
Pecs, Венгрия, H-7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
DK
-
Herlev, DK, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seràgnoli"
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
NL
-
Den Haag, NL, Нидерланды, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland universitetssykehus, Helse Bergen HF
-
Grålum, Норвегия, 1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Lkinika Hematologii I Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Польша, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Pracownia Separacji Krwinek i Bank Komórek Krwiotwórczych Klinika Hematologii
-
Lodz, Польша, 93-510
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
-
Lublin, Польша, 20-601
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
-
Opole, Польша, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
Warszawa, Польша, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
Dolnoslaski
-
Wroclaw, Dolnoslaski, Польша, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
-
-
PO
-
Slupsk, PO, Польша, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 020125
- Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
-
-
-
-
-
Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
Great Yarmouth, Соединенное Королевство, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St. James'S Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6AG
- University College Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Cancer and Haematology Centre
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Соединенное Королевство, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
UK
-
Newcastle-upon-Tyne, UK, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Arizona Oncology Associates
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Bleeding & Clotting Disorders Institute
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Завершена 24-я неделя оценки исследования C935788-047 или исследования C935788-048 или досрочно прекращена из-за отсутствия ответа.
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Прекращение участия в исследовании C935788-047 или исследовании C935788-048 по любой причине, кроме отсутствия ответа
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия во время исследования C935788-047 или исследования C935788-048
- Значительная инфекция, острая инфекция, такая как грипп, или известный воспалительный процесс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фостаматиниб динатрий
Таблетки фостаматиниб динатрий 100 мг или 150 мг внутрь два раза в день
|
Таблетки фостаматиниб динатрий 100 мг или 150 мг внутрь два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, у которых количество тромбоцитов достигло не менее 50 000/мкл в течение 12 недель от начала лечения до 12 месяцев (фостаматиниб в 047/048 или 049): Версия 1
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процент субъектов, у которых количество тромбоцитов достигло по меньшей мере 50 000/мкл в течение 12 недель от начала лечения до 12 месяцев, был проанализирован среди всех субъектов, получавших активное лечение в одном из предыдущих исследований (C788-047 или C788-048), в текущее дополнительное исследование (C788-049) или как предыдущие, так и текущие исследования.
Прошедшая лечение популяция определялась как все зарегистрированные и пролеченные субъекты.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент субъектов, у которых количество тромбоцитов достигло не менее 50 000/мкл в течение 12 недель от начала лечения до 12 месяцев (плацебо в 047/048 и фостаматиниб 049): Версия 2
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
В протоколе (версия 2) было проспективно определено внутрисубъектное и межисследованное сравнение количества тромбоцитов у субъектов, которые ранее получали плацебо в одном из предыдущих исследований (C788-047 или C788-048).
Достижение ответа тромбоцитов к 12 неделям и поддержание ответа тромбоцитов в течение 12 недель анализировали среди субъектов, которые были рандомизированы в группу плацебо в одном из предыдущих исследований (C788-047 или C788-048).
Прошедшая лечение популяция определялась как все зарегистрированные и пролеченные субъекты.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа тромбоцитов на основе количества тромбоцитов и препарата экстренной помощи
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Продолжительность ответа тромбоцитов определялась как время с момента, когда у субъекта впервые достигалось количество тромбоцитов не менее 50 000/мкл, до первого из двух визитов с количеством тромбоцитов < 50 000/мкл, которые проходили с интервалом не менее 4 недель без промежуточного визита. с количеством тромбоцитов менее (<=) 50 000/мкл, не связанным с экстренной терапией.
Продолжительность ответа тромбоцитов анализировали с использованием метода Каплана-Мейера.
Прошедшая лечение популяция определялась как все зарегистрированные и пролеченные субъекты.
Здесь в число проанализированных субъектов вошли все субъекты, подлежащие оценке по этой конечной точке.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент субъектов, у которых можно добиться снижения дозы сопутствующей терапии ИТП при сохранении адекватного количества тромбоцитов
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процент субъектов, у которых снижение дозы сопутствующей терапии ИТП могло быть достигнуто при сохранении адекватного количества тромбоцитов; было уточнено, что событие снижения применимо только к снижению дозы сопутствующей терапии ИТП, происходящему в период ответа тромбоцитов и событие снижения не было вызвано нежелательным явлением.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rigel Pharmaceuticals, Inc., Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Тромбоцитопения
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
Другие идентификационные номера исследования
- C-935788-049
- 2013-005454-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .