Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie van R788 bij de behandeling van aanhoudende/chronische immuuntrombocytopenische purpura (ITP)

6 december 2023 bijgewerkt door: Rigel Pharmaceuticals

Een fase 3 open-label extensieonderzoek van fostamatinibdinatrium bij de behandeling van aanhoudende/chronische immuuntrombocytopenische purpura

Het doel van deze studie is om te bepalen of fostamatinib veilig en effectief is bij de behandeling van patiënten met aanhoudende/chronische immuuntrombocytopenische purpura (ITP) gedurende een periode van 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australië, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Perth Blood Institute
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska, EAD
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
    • BG
      • Sofia, BG, Bulgarije, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Denemarken
    • DK
      • Herlev, DK, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital
  • Hongarije
      • Pecs, Hongarije, H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Italië
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seràgnoli"
  • Nederland
    • NL
      • Den Haag, NL, Nederland, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland universitetssykehus, Helse Bergen HF
      • Grålum, Noorwegen, 1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Lkinika Hematologii I Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polen, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Pracownia Separacji Krwinek i Bank Komórek Krwiotwórczych Klinika Hematologii
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Dolnoslaski
      • Wroclaw, Dolnoslaski, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
    • PO
      • Slupsk, PO, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Verenigd Koninkrijk
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L78XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AG
        • University College Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Cancer and Haematology Centre
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • UK
      • Newcastle-upon-Tyne, UK, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Evaluatie van onderzoek C935788-047 of onderzoek C935788-048 in week 24 voltooid of voortijdig stopgezet wegens gebrek aan respons.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Beëindigde deelname aan onderzoek C935788-047 of onderzoek C935788-048 om een ​​andere reden dan gebrek aan respons
  • Slecht gecontroleerde hypertensie tijdens onderzoek C935788-047 of onderzoek C935788-048
  • Significante infectie, een acute infectie zoals griep of een bekend ontstekingsproces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fostamatinib-dinatrium
Fostamatinib-dinatriumtablet 100 mg of 150 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: Fostamatinib-dinatrium
Fostamatinib-dinatriumtablet 100 mg of 150 mg oraal tweemaal daags
Andere namen:
  • R935788
  • Fostamatinib
  • R788

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een bloedplaatjestelling van ten minste 50.000/μl bereikte binnen 12 weken na aanvang van de behandeling tot 12 maanden (Fostamatinib in 047/048 of 049): Versie 1
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het percentage proefpersonen dat binnen 12 weken na aanvang van de behandeling tot 12 maanden een aantal bloedplaatjes van ten minste 50.000/μl bereikte, werd geanalyseerd onder alle proefpersonen die een actieve behandeling kregen in een van de eerdere onderzoeken (C788-047 of C788-048), in de huidig ​​vervolgonderzoek (C788-049), of in zowel eerdere als huidige onderzoeken. Behandelde populatie werd gedefinieerd als alle ingeschreven en behandelde proefpersonen.
Tot 12 maanden
Percentage proefpersonen dat een bloedplaatjestelling van ten minste 50.000/μl bereikte binnen 12 weken na aanvang van de behandeling tot 12 maanden (placebo in 047/048 en Fostamatinib 049): versie 2
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Een vergelijking binnen proefpersonen, tussen onderzoeken, van het aantal bloedplaatjes voor proefpersonen die eerder met placebo waren behandeld in een van de eerdere onderzoeken (C788-047 of C788-048), werd prospectief gedefinieerd in het protocol (versie 2). Het bereiken van de bloedplaatjesrespons na 12 weken en het behouden van de bloedplaatjesrespons gedurende 12 weken werd geanalyseerd onder proefpersonen die in een van de eerdere onderzoeken (C788-047 of C788-048) naar placebo waren gerandomiseerd. Behandelde populatie werd gedefinieerd als alle ingeschreven en behandelde proefpersonen.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de bloedplaatjesrespons op basis van het aantal bloedplaatjes en de reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De duur van de bloedplaatjesrespons werd gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat de proefpersoon voor het eerst een aantal bloedplaatjes van ten minste 50.000/μL bereikte, tot aan de eerste van 2 bezoeken met een aantal bloedplaatjes < 50.000/μL, met een tussenpoos van ten minste 4 weken, zonder tussenliggend bezoek. met een aantal bloedplaatjes van minder dan (<=) 50.000/μl, niet gerelateerd aan noodtherapie. De duur van de bloedplaatjesrespons werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Behandelde populatie werd gedefinieerd als alle ingeschreven en behandelde proefpersonen. Hier omvatte een aantal geanalyseerde onderwerpen alle onderwerpen die evalueerbaar waren voor dit eindpunt.
Tot 12 maanden
Percentage proefpersonen bij wie een verlaging van de dosis van gelijktijdige ITP-therapie kan worden bereikt terwijl een adequaat aantal bloedplaatjes behouden blijft
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het percentage proefpersonen bij wie een verlaging van de dosis van gelijktijdige ITP-therapie kon worden bereikt met behoud van een adequaat aantal bloedplaatjes; de reductiegebeurtenis werd verduidelijkt om alleen van toepassing te zijn op verlagingen van de dosis van gelijktijdige ITP-therapie die optreden binnen een periode van bloedplaatjesrespons en de reductiegebeurtenis werd niet veroorzaakt door een bijwerking.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rigel Pharmaceuticals, Inc., Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-935788-049
  • 2013-005454-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immuun Trombocytopenische Purpura

Klinische onderzoeken op Fostamatinib-dinatrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren