Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie R788 w leczeniu trwałej/przewlekłej immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rigel Pharmaceuticals

Otwarte badanie rozszerzone fazy 3 dotyczące fostamatinibu disodowego w leczeniu trwałej/przewlekłej immunologicznej plamicy małopłytkowej

Celem tego badania jest określenie, czy fostamatinib jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z uporczywą/przewlekłą immunologiczną plamicą małopłytkową (ITP) w okresie 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska, EAD
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
    • BG
      • Sofia, BG, Bułgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Dania
    • DK
      • Herlev, DK, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Holandia
    • NL
      • Den Haag, NL, Holandia, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland universitetssykehus, Helse Bergen HF
      • Grålum, Norwegia, 1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Lkinika Hematologii I Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polska, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Pracownia Separacji Krwinek i Bank Komórek Krwiotwórczych Klinika Hematologii
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lublin, Polska, 20-601
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Opole, Polska, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Dolnoslaski
      • Wroclaw, Dolnoslaski, Polska, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
    • PO
      • Slupsk, PO, Polska, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center LLC
  • Węgry
      • Pecs, Węgry, H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Włochy
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seràgnoli"
  • Zjednoczone Królestwo
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L78XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
        • University College Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Cancer and Haematology Centre
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • UK
      • Newcastle-upon-Tyne, UK, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono ocenę badania C935788-047 lub badania C935788-048 w 24. tygodniu lub przerwano wcześniej z powodu braku odpowiedzi.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przerwanie udziału w badaniu C935788-047 lub badaniu C935788-048 z jakiegokolwiek powodu innego niż brak odpowiedzi
  • Źle kontrolowane nadciśnienie podczas badania C935788-047 lub badania C935788-048
  • Poważna infekcja, ostra infekcja, taka jak grypa lub znany proces zapalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fostamatinib disodowy
Fostamatinib Disodium tabletka 100 mg lub 150 mg doustnie dwa razy na dobę
Lek: Fostamatinib disodowy
Fostamatinib Disodium tabletka 100 mg lub 150 mg doustnie dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • R935788
  • Fostamatinib
  • 788 zł

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi co najmniej 50 000/µl w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy (fostamatinib w 047/048 lub 049): Wersja 1
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi co najmniej 50 000/µl w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy, analizowano wśród wszystkich pacjentów, którzy otrzymywali aktywne leczenie w jednym z wcześniejszych badań (C788-047 lub C788-048), w aktualnego badania uzupełniającego (C788-049) lub zarówno w badaniach wcześniejszych, jak i bieżących. Populację leczoną zdefiniowano jako wszystkich włączonych i leczonych pacjentów.
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi co najmniej 50 000/µl w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy (placebo w badaniu 047/048 i fostamatinib 049): Wersja 2
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
W protokole (wersja 2) określono prospektywnie wewnątrzosobnicze porównanie liczby płytek krwi pomiędzy badaniami u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali placebo w jednym z wcześniejszych badań (C788-047 lub C788-048). Uzyskanie odpowiedzi płytkowej do 12 tygodni i utrzymanie odpowiedzi płytkowej przez 12 tygodni analizowano wśród osób, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo w jednym z wcześniejszych badań (C788-047 lub C788-048). Populację leczoną zdefiniowano jako wszystkich włączonych i leczonych pacjentów.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi płytkowej na podstawie liczby płytek krwi i leku doraźnego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi płytkowej zdefiniowano jako czas od chwili, gdy pacjent po raz pierwszy osiągnął liczbę płytek krwi wynoszącą co najmniej 50 000/µl, do pierwszej z 2 wizyt z liczbą płytek krwi < 50 000/µl, w odstępie co najmniej 4 tygodni, bez wizyty pośredniej z liczbą płytek krwi mniejszą niż (<=) 50 000/µl, niezwiązaną z terapią doraźną. Czas trwania odpowiedzi płytkowej analizowano metodą Kaplana-Meiera. Populację leczoną zdefiniowano jako wszystkich włączonych i leczonych pacjentów. W tym przypadku liczba analizowanych pacjentów obejmowała wszystkich pacjentów, których można było ocenić pod kątem tego punktu końcowego.
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których można osiągnąć zmniejszenie dawki jednoczesnego leczenia małopłytkowości immunologicznej przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniej liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których można było uzyskać zmniejszenie dawki skojarzonej terapii ITP przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniej liczby płytek krwi. Wyjaśniono, że zdarzenie zmniejszenia ma zastosowanie wyłącznie do zmniejszeń dawki skojarzonej terapii ITP występującej w okresie odpowiedzi płytkowej i zdarzenie redukcji nie było spowodowane zdarzeniem niepożądanym.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rigel Pharmaceuticals, Inc., Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-935788-049
  • 2013-005454-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunologiczna plamica małopłytkowa

Badania kliniczne na Fostamatinib disodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj