Nyílt vizsgálat az R788-ról a tartós/krónikus immunthrombocytopeniás purpura (ITP) kezelésében
2023. december 6. frissítette: Rigel Pharmaceuticals
3. fázisú nyílt kiterjesztésű fostamatinib-dinátrium vizsgálata a tartós/krónikus immunthrombocytopeniás purpura kezelésében
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a fosztamatinib biztonságos és hatékony-e a perzisztáló/krónikus immunthrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő betegek kezelésében 5 éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Ausztrália, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
-
Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Aleksandrovska, EAD
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
-
-
BG
-
Sofia, BG, Bulgária, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
DK
-
Herlev, DK, Dánia, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
Great Yarmouth, Egyesült Királyság, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St. James's Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 6AG
- University College Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Cancer and Haematology Centre
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Egyesült Királyság, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
UK
-
Newcastle-upon-Tyne, UK, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Arizona Oncology Associates
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Bleeding & Clotting Disorders Institute
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
-
-
-
-
NL
-
Den Haag, NL, Hollandia, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Lkinika Hematologii I Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Lengyelország, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Pracownia Separacji Krwinek i Bank Komórek Krwiotwórczych Klinika Hematologii
-
Lodz, Lengyelország, 93-510
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
-
Lublin, Lengyelország, 20-601
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
-
Opole, Lengyelország, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
Warszawa, Lengyelország, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
Dolnoslaski
-
Wroclaw, Dolnoslaski, Lengyelország, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
-
-
PO
-
Slupsk, PO, Lengyelország, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
-
-
-
-
Pecs, Magyarország, H-7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Haukeland universitetssykehus, Helse Bergen HF
-
Grålum, Norvégia, 1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
-
-
-
-
Udine, Olaszország, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seràgnoli"
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A C935788-047 vagy a C935788-048 vizsgálat 24. heti értékelése befejeződött, vagy a válasz hiánya miatt korán megszakadt.
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A C935788-047 vagy a C935788-048 vizsgálatban való részvétel megszakítása a válasz hiányától eltérő okból
- Rosszul kontrollált magas vérnyomás a C935788-047 vagy a C935788-048 vizsgálat során
- Jelentős fertőzés, akut fertőzés, például influenza, vagy ismert gyulladásos folyamat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fostamatinib-dinátrium
Fostamatinib Disodium tabletta 100 mg vagy 150 mg szájon át naponta kétszer
|
Fostamatinib Disodium tabletta 100 mg vagy 150 mg szájon át naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 50 000/µl vérlemezkeszámot értek el a kezelés megkezdését követő 12 héten belül legfeljebb 12 hónapig (Fostamatinib a 047/048 vagy 049-ben): 1. verzió
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Azon alanyok százalékos arányát, akik legalább 50 000/µl vérlemezkeszámot értek el a kezelés megkezdését követő 12 héten belül legfeljebb 12 hónapig, az összes olyan alany között elemezték, akik aktív kezelésben részesültek az egyik korábbi vizsgálatban (C788-047 vagy C788-048), a jelenlegi kiterjesztett tanulmány (C788-049), vagy mind a korábbi, mind a jelenlegi tanulmányokban.
A kezelt populáció az összes beiratkozott és kezelt alany.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 50 000/µl vérlemezkeszámot értek el a kezelés megkezdését követő 12 héten belül legfeljebb 12 hónapig (Placebo a 047/048-ban és Fostamatinib 049): 2. verzió
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az egyik korábbi vizsgálatban (C788-047 vagy C788-048) korábban placebóval kezelt alanyok vérlemezkeszámának vizsgálati alanyon belüli, vizsgálatok közötti összehasonlítását prospektív módon határozták meg a protokollban (2. verzió).
A thrombocyta-válasz 12 hétig történő elérését és a thrombocyta-válasz 12 hétig tartó fenntartását olyan alanyoknál elemezték, akiket az egyik korábbi vizsgálatban (C788-047 vagy C788-048) placebóra randomizáltak.
A kezelt populáció az összes beiratkozott és kezelt alany.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlemezke-válasz időtartama a vérlemezkeszám és a mentőgyógyszer alapján
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A thrombocyta-válasz időtartamát úgy határozták meg, mint azt az időt, amikor az alany először elérte a legalább 50 000/µl vérlemezkeszámot, és a 2 olyan vizit közül az elsőig, ahol a vérlemezkeszám < 50 000/µl volt, és amelyek között legalább 4 hét volt közbeeső látogatás nélkül. a thrombocytaszám kisebb, mint (<=) 50 000/µL, ami nem kapcsolódik a mentőterápiához.
A vérlemezke-válasz időtartamát a Kaplan-Meier módszerrel elemeztük.
A kezelt populáció az összes beiratkozott és kezelt alany.
Itt számos elemzett alany az összes, erre a végpontra értékelhető alanyra kiterjedt.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a megfelelő vérlemezkeszám fenntartása mellett csökkenthető az egyidejű ITP-terápia dózisa
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a megfelelő thrombocytaszám fenntartása mellett az egyidejű ITP-terápia dózisának csökkentését el lehetett érni, a csökkentési eseményt tisztázták, hogy csak az egyidejű ITP-terápia dózisának csökkentésére vonatkozik, amely a thrombocyta-válasz időtartamán belül következik be, és a redukciós eseményt nem nemkívánatos esemény idézte elő.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rigel Pharmaceuticals, Inc., Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 28.
Első közzététel (Becsült)
2014. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Hematológiai betegségek
- Vérzés
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- A bőr megnyilvánulásai
- Thrombocytopenia
- Vérlemezke-rendellenességek
- Trombózisos mikroangiopátiák
- Purpura
- Purpura, thrombocytopeniás
- Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-935788-049
- 2013-005454-30 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .