Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-studie av R788 i behandling av vedvarende/kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP)

6. desember 2023 oppdatert av: Rigel Pharmaceuticals

En fase 3 åpen utvidelsesstudie av fostamatinib dinatrium i behandling av vedvarende/kronisk immun trombocytopenisk purpura

Hensikten med denne studien er å finne ut om fostamatinib er trygt og effektivt ved behandling av pasienter med vedvarende/kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP) over en 5-års periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska, EAD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
    • BG
      • Sofia, BG, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Danmark
    • DK
      • Herlev, DK, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center LLC
  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seràgnoli"
  • Nederland
    • NL
      • Den Haag, NL, Nederland, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland universitetssykehus, Helse Bergen HF
      • Grålum, Norge, 1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Lkinika Hematologii I Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polen, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Pracownia Separacji Krwinek i Bank Komórek Krwiotwórczych Klinika Hematologii
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Dolnoslaski
      • Wroclaw, Dolnoslaski, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
    • PO
      • Slupsk, PO, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Storbritannia
      • Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Great Yarmouth, Storbritannia, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Storbritannia, L78XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia, WC1E 6AG
        • University College Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Cancer and Haematology Centre
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Storbritannia, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • UK
      • Newcastle-upon-Tyne, UK, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført uke 24-evaluering av studie C935788-047 eller studie C935788-048 eller avbrutt tidlig på grunn av manglende respons.
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Avbrutt deltakelse i studie C935788-047 eller studie C935788-048 av andre grunner enn manglende respons
  • Dårlig kontrollert hypertensjon under studie C935788-047 eller studie C935788-048
  • Betydelig infeksjon, en akutt infeksjon som influensa, eller kjent inflammatorisk prosess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fostamatinib dinatrium
Fostamatinib Dinatrium tablett 100 mg eller 150 mg gjennom munnen to ganger daglig
Legemiddel: Fostamatinib dinatrium
Fostamatinib Dinatrium tablett 100 mg eller 150 mg gjennom munnen to ganger daglig
Andre navn:
  • R935788
  • Fostamatinib
  • R788

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde blodplatetall på minst 50 000/µL innen 12 uker etter påbegynt behandling opptil 12 måneder (fostamatinib i 047/048 eller 049): Versjon 1
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde blodplatetall på minst 50 000/µL innen 12 uker etter påbegynt behandling i opptil 12 måneder, ble analysert blant alle forsøkspersoner som mottok aktiv behandling i en av de tidligere studiene (C788-047 eller C788-048), i nåværende forlengelsesstudie (C788-049), eller i både tidligere og nåværende studier. Behandlet populasjon ble definert som alle registrerte og behandlede forsøkspersoner.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde blodplatetall på minst 50 000/µL innen 12 uker etter påbegynt behandling inntil 12 måneder (placebo i 047/048 og Fostamatinib 049): Versjon 2
Tidsramme: Inntil 12 måneder
En intern sammenligning mellom studiene av blodplatetall for forsøkspersoner som tidligere ble behandlet med placebo i en av de tidligere studiene (C788-047 eller C788-048) ble prospektivt definert i protokollen (versjon 2). Oppnåelse av blodplaterespons etter 12 uker og opprettholdelse av blodplaterespons i 12 uker ble analysert blant forsøkspersoner som hadde blitt randomisert til placebo i en av de tidligere studiene (C788-047 eller C788-048). Behandlet populasjon ble definert som alle registrerte og behandlede forsøkspersoner.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av blodplaterespons basert på antall blodplater og redningsmedisin
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Varigheten av blodplateresponsen ble definert som tiden fra forsøkspersonen først oppnådde et blodplatetall på minst 50 000/µL, til det første av 2 besøk med blodplatetall < 50 000/µL med minst 4 ukers mellomrom uten et mellomliggende besøk med et blodplateantall mindre enn lik (<=) 50 000/µL som ikke er relatert til redningsbehandling. Varigheten av blodplateresponsen ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Behandlet populasjon ble definert som alle registrerte og behandlede forsøkspersoner. Her inkluderte en rekke analyserte emner alle emner som var evaluerbare for dette endepunktet.
Inntil 12 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner hvor en reduksjon i dosen av samtidig ITP-terapi kan oppnås mens man opprettholder et tilstrekkelig antall blodplater
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner hvor en reduksjon i dosen av samtidig ITP-behandling kunne oppnås samtidig som et tilstrekkelig antall blodplater ble opprettholdt, ble reduksjonshendelsen avklart til å gjelde bare for reduksjoner i dosen av samtidig ITP-behandling som inntreffer i en periode med blodplaterespons og reduksjonshendelsen var ikke forårsaket av en uønsket hendelse.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Rigel Pharmaceuticals, Inc., Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-935788-049
  • 2013-005454-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopenisk purpura

Kliniske studier på Fostamatinib dinatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere