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R788 治疗持续性/慢性免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 的开放标签研究

2023年12月6日 更新者：Rigel Pharmaceuticals

Fostamatinib 二钠治疗持续性/慢性免疫性血小板减少性紫癜的 3 期开放标签扩展研究

本研究的目的是确定 fostamatinib 在 5 年期间治疗持续性/慢性免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 患者是否安全有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • DK
      • Herlev、DK、丹麦、2730
        • Herlev Hospital
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Aleksandrovska, EAD
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
    • BG
      • Sofia、BG、保加利亚、1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • 匈牙利
      • Pecs、匈牙利、H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
  • 意大利
      • Udine、意大利、33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seràgnoli"
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Haukeland universitetssykehus, Helse Bergen HF
      • Grålum、挪威、1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Lkinika Hematologii I Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków、波兰、31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Pracownia Separacji Krwinek i Bank Komórek Krwiotwórczych Klinika Hematologii
      • Lodz、波兰、93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lublin、波兰、20-601
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Opole、波兰、45-061
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Warszawa、波兰、02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Dolnoslaski
      • Wroclaw、Dolnoslaski、波兰、50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
    • PO
      • Slupsk、PO、波兰、76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Perth Blood Institute
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Arizona Oncology Associates
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Middletown、Ohio、美国、45042
        • Signal Point Clinical Research Center LLC
  • 英国
      • Canterbury、英国、CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Great Yarmouth、英国、NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool、英国、L78XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、英国、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、英国、WC1E 6AG
        • University College Hospital
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Cancer and Haematology Centre
      • Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • Essex
      • Colchester、Essex、英国、CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • UK
      • Newcastle-upon-Tyne、UK、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • 荷兰
    • NL
      • Den Haag、NL、荷兰、2545 CH
        • Haga ziekenhuis
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 完成研究 C935788-047 或研究 C935788-048 的第 24 周评估或由于缺乏反应而提前终止。
  • 能够并愿意给予书面知情同意

排除标准：

  • 由于缺乏反应以外的任何原因停止参与研究 C935788-047 或研究 C935788-048
  • 研究 C935788-047 或研究 C935788-048 期间高血压控制不佳
  • 严重感染、急性感染（如流感）或已知的炎症过程

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：福他替尼二钠
Fostamatinib Disodium 片剂 100 mg 或 150 mg 口服，每天两次
药品：福他替尼二钠
Fostamatinib Disodium 片剂 100 mg 或 150 mg 口服，每天两次
其他名称：
  • R935788
  • 福他替尼
  • R788

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开始治疗后 12 周内至 12 个月内血小板计数达到至少 50,000/μL 的受试者百分比（047/048 或 049 中的 Fostamatinib）：版本 1
大体时间：长达 12 个月
分析了在之前一项研究（C788-047 或 C788-048）中接受积极治疗的所有受试者中，在开始治疗后 12 周至 12 个月内血小板计数达到至少 50,000/μL 的受试者百分比。当前的扩展研究（C788-049），或之前和当前的研究。 治疗人群定义为所有登记和治疗的受试者。
长达 12 个月
开始治疗后 12 周内至 12 个月内血小板计数达到至少 50,000/μL 的受试者百分比（047/048 中的安慰剂和 049 中的 Fostamatinib）：版本 2
大体时间：长达 12 个月
方案（第 2 版）中前瞻性地定义了在先前一项研究（C788-047 或 C788-048）中接受安慰剂治疗的受试者的受试者内、研究间血小板计数比较。 对在先前一项研究（C788-047 或 C788-048）中被随机分配至安慰剂的受试者进行了 12 周血小板反应实现情况和 12 周血小板反应维持情况的分析。 治疗人群定义为所有登记和治疗的受试者。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于血小板计数和救援药物的血小板反应持续时间
大体时间：长达 12 个月
血小板反应的持续时间定义为从受试者首次达到至少 50,000/μL 的血小板计数，到 2 次就诊中第一次血小板计数 < 50,000/μL 的时间，且两次就诊之间至少相隔 4 周且无干预就诊血小板计数低于 (<=) 50,000/μL，与救援治疗无关。 使用Kaplan-Meier 方法分析血小板反应的持续时间。 治疗人群定义为所有登记和治疗的受试者。 在这里，分析的许多受试者包括所有可评估该终点的受试者。
长达 12 个月
在保持足够的血小板计数的同时可以减少 ITP 联合治疗剂量的受试者百分比
大体时间：长达 12 个月
在维持足够的血小板计数的同时可以减少伴随 ITP 治疗剂量的受试者的百分比，澄清减少事件仅适用于在血小板反应期间发生的伴随 ITP 治疗剂量的减少，并且减少事件不是由不良事件引起的。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigel Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Rigel Pharmaceuticals, Inc.、Rigel Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月2日

研究完成 (实际的)

2020年6月2日

研究注册日期

首次提交

2014年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月28日

首次发布 (估计的)

2014年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C-935788-049
  • 2013-005454-30 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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赞助者/合作者

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