Estudio abierto de R788 en el tratamiento de la púrpura trombocitopénica inmune persistente/crónica (ITP)
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Rigel Pharmaceuticals
Un estudio de extensión abierto de fase 3 de fostamatinib disódico en el tratamiento de la púrpura trombocitopénica inmune crónica/persistente
El objetivo de este estudio es determinar si fostamatinib es seguro y eficaz en el tratamiento de pacientes con púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) persistente/crónica durante un período de 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Blood Institute
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Aleksandrovska, EAD
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
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BG
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Sofia, BG, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno
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Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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DK
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Herlev, DK, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Arizona Oncology Associates
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Bleeding & Clotting Disorders Institute
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
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Ohio
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
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Pecs, Hungría, H-7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seràgnoli"
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland universitetssykehus, Helse Bergen HF
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Grålum, Noruega, 1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
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NL
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Den Haag, NL, Países Bajos, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Lkinika Hematologii I Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Kraków, Polonia, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Pracownia Separacji Krwinek i Bank Komórek Krwiotwórczych Klinika Hematologii
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Lodz, Polonia, 93-510
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
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Lublin, Polonia, 20-601
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
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Opole, Polonia, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
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Warszawa, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii
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Dolnoslaski
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Wroclaw, Dolnoslaski, Polonia, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
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PO
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Slupsk, PO, Polonia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
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Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James's Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, WC1E 6AG
- University College Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Cancer and Haematology Centre
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
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Essex
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Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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UK
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Newcastle-upon-Tyne, UK, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Bucuresti, Rumania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se completó la evaluación de la semana 24 del estudio C935788-047 o el estudio C935788-048 o se interrumpió antes de tiempo debido a la falta de respuesta.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Interrupción de la participación en el Estudio C935788-047 o el Estudio C935788-048 por cualquier motivo que no sea la falta de respuesta
- Hipertensión mal controlada durante el Estudio C935788-047 o el Estudio C935788-048
- Infección importante, una infección aguda como la gripe o un proceso inflamatorio conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fostamatinib disódico
Comprimido de fostamatinib disódico de 100 mg o 150 mg por vía oral dos veces al día
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Comprimido de fostamatinib disódico de 100 mg o 150 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron un recuento de plaquetas de al menos 50 000/μl dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento hasta por 12 meses (Fostamatinib en 047/048 o 049): Versión 1
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se analizó el porcentaje de sujetos que alcanzaron un recuento de plaquetas de al menos 50 000/μL dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento hasta los 12 meses entre todos los sujetos que recibieron tratamiento activo en uno de los estudios anteriores (C788-047 o C788-048), en el estudio de extensión actual (C788-049), o en estudios anteriores y actuales.
La población tratada se definió como todos los sujetos inscritos y tratados.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron un recuento de plaquetas de al menos 50 000/μl dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento hasta por 12 meses (placebo en 047/048 y fostamatinib 049): versión 2
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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En el protocolo (versión 2) se definió prospectivamente una comparación intrasujeto y entre estudios de los recuentos de plaquetas para sujetos que fueron tratados previamente con placebo en uno de los estudios anteriores (C788-047 o C788-048).
Se analizó el logro de la respuesta plaquetaria a las 12 semanas y el mantenimiento de la respuesta plaquetaria durante 12 semanas entre sujetos que habían sido aleatorizados a placebo en uno de los estudios anteriores (C788-047 o C788-048).
La población tratada se definió como todos los sujetos inscritos y tratados.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta plaquetaria según el recuento de plaquetas y la medicación de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La duración de la respuesta plaquetaria se definió como el tiempo desde que el sujeto alcanzó por primera vez un recuento de plaquetas de al menos 50 000/μL, hasta la primera de 2 visitas con recuentos de plaquetas < 50 000/μL con al menos 4 semanas de diferencia sin una visita intermedia. con un recuento de plaquetas inferior a (<=) 50.000/μL no relacionado con la terapia de rescate.
La duración de la respuesta plaquetaria se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
La población tratada se definió como todos los sujetos inscritos y tratados.
Aquí, una serie de sujetos analizados incluyeron todos los sujetos evaluables para este criterio de valoración.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de sujetos en quienes se puede lograr una reducción de la dosis del tratamiento concomitante para la PTI manteniendo un recuento de plaquetas adecuado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El porcentaje de sujetos en los que se podría lograr una reducción en la dosis de tratamiento concomitante para la PTI manteniendo un recuento de plaquetas adecuado, se aclaró que el evento de reducción se aplica solo a las reducciones en la dosis de tratamiento concomitante para la PTI que ocurren dentro de un período de respuesta plaquetaria y el evento de reducción no fue provocado por un evento adverso.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Rigel Pharmaceuticals, Inc., Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
Otros números de identificación del estudio
- C-935788-049
- 2013-005454-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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