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Studio in aperto dell'R788 nel trattamento della porpora trombocitopenica immunitaria persistente/cronica (ITP)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Rigel Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto di fase 3 su fostamatinib disodico nel trattamento della porpora trombocitopenica immunitaria persistente/cronica

Lo scopo di questo studio è determinare se fostamatinib sia sicuro ed efficace nel trattamento di pazienti con porpora trombocitopenica immune persistente/cronica (ITP) per un periodo di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska, EAD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
    • BG
      • Sofia, BG, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
    • DK
      • Herlev, DK, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seràgnoli"
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland universitetssykehus, Helse Bergen HF
      • Grålum, Norvegia, 1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
    • NL
      • Den Haag, NL, Olanda, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Lkinika Hematologii I Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Pracownia Separacji Krwinek i Bank Komórek Krwiotwórczych Klinika Hematologii
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lublin, Polonia, 20-601
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Dolnoslaski
      • Wroclaw, Dolnoslaski, Polonia, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
    • PO
      • Slupsk, PO, Polonia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Great Yarmouth, Regno Unito, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito, L78XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, WC1E 6AG
        • University College Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Cancer and Haematology Centre
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Regno Unito, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • UK
      • Newcastle-upon-Tyne, UK, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center For Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center LLC
      • Pecs, Ungheria, H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completata la valutazione alla settimana 24 dello Studio C935788-047 o dello Studio C935788-048 o interrotta anticipatamente per mancanza di risposta.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Interruzione della partecipazione allo Studio C935788-047 o allo Studio C935788-048 per qualsiasi motivo diverso dalla mancanza di risposta
  • Ipertensione scarsamente controllata durante lo Studio C935788-047 o lo Studio C935788-048
  • Infezione significativa, un'infezione acuta come l'influenza o un processo infiammatorio noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fostamatinib disodico
Fostamatinib compresse disodiche 100 mg o 150 mg per via orale due volte al giorno
Fostamatinib compresse disodiche 100 mg o 150 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • R935788
  • Fostamatinib
  • R788

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una conta piastrinica di almeno 50.000/μL entro 12 settimane dall'inizio del trattamento fino a 12 mesi (Fostamatinib in 047/048 o 049): Versione 1
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una conta piastrinica di almeno 50.000/μL entro 12 settimane dall'inizio del trattamento fino a 12 mesi è stata analizzata tra tutti i soggetti che avevano ricevuto un trattamento attivo in uno degli studi precedenti (C788-047 o C788-048), nel gruppo studio di estensione attuale (C788-049), o sia negli studi precedenti che in quelli attuali. La popolazione trattata è stata definita come tutti i soggetti arruolati e trattati.
Fino a 12 mesi
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una conta piastrinica di almeno 50.000/μL entro 12 settimane dall'inizio del trattamento fino a 12 mesi (placebo nello studio 047/048 e Fostamatinib 049): versione 2
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un confronto intra-soggetto e tra studi della conta piastrinica per i soggetti che erano stati precedentemente trattati con placebo in uno degli studi precedenti (C788-047 o C788-048) è stato definito in modo prospettico nel protocollo (versione 2). Il raggiungimento della risposta piastrinica entro 12 settimane e il mantenimento della risposta piastrinica per 12 settimane sono stati analizzati tra i soggetti che erano stati randomizzati al placebo in uno degli studi precedenti (C788-047 o C788-048). La popolazione trattata è stata definita come tutti i soggetti arruolati e trattati.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta piastrinica basata sulla conta piastrinica e sul farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La durata della risposta piastrinica è stata definita come il tempo da quando il soggetto ha raggiunto per la prima volta una conta piastrinica di almeno 50.000/μL, fino alla prima delle 2 visite con conta piastrinica < 50.000/μL a distanza di almeno 4 settimane senza una visita intermedia con una conta piastrinica inferiore a (<=) 50.000/μL non correlata alla terapia di salvataggio. La durata della risposta piastrinica è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La popolazione trattata è stata definita come tutti i soggetti arruolati e trattati. In questo caso, un numero di soggetti analizzati includeva tutti i soggetti valutabili per questo endpoint.
Fino a 12 mesi
Percentuale di soggetti in cui è possibile ottenere una riduzione della dose della terapia concomitante per la PTI mantenendo una conta piastrinica adeguata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per quanto riguarda la percentuale di soggetti in cui è stato possibile ottenere una riduzione della dose della terapia concomitante per la ITP mantenendo un'adeguata conta piastrinica, è stato chiarito che l'evento di riduzione si applica solo alle riduzioni della dose della terapia concomitante per la ITP che si verificano entro un periodo di risposta piastrinica e l’evento di riduzione non è stato provocato da un evento avverso.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rigel Pharmaceuticals, Inc., Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fostamatinib disodico

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