- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02077192
Studio in aperto dell'R788 nel trattamento della porpora trombocitopenica immunitaria persistente/cronica (ITP)
6 dicembre 2023 aggiornato da: Rigel Pharmaceuticals
Uno studio di estensione in aperto di fase 3 su fostamatinib disodico nel trattamento della porpora trombocitopenica immunitaria persistente/cronica
Lo scopo di questo studio è determinare se fostamatinib sia sicuro ed efficace nel trattamento di pazienti con porpora trombocitopenica immune persistente/cronica (ITP) per un periodo di 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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-
Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Blood Institute
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Aleksandrovska, EAD
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
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BG
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Sofia, BG, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Brno, Cechia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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DK
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Herlev, DK, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seràgnoli"
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Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland universitetssykehus, Helse Bergen HF
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Grålum, Norvegia, 1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
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NL
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Den Haag, NL, Olanda, 2545 CH
- Haga ziekenhuis
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Lkinika Hematologii I Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Kraków, Polonia, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Pracownia Separacji Krwinek i Bank Komórek Krwiotwórczych Klinika Hematologii
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Lodz, Polonia, 93-510
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
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Lublin, Polonia, 20-601
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
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Opole, Polonia, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
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Warszawa, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Dolnoslaski
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Wroclaw, Dolnoslaski, Polonia, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
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PO
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Slupsk, PO, Polonia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
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Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
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Great Yarmouth, Regno Unito, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St. James's Hospital
-
Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Regno Unito, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Regno Unito, WC1E 6AG
- University College Hospital
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Cancer and Haematology Centre
-
Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
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Essex
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Colchester, Essex, Regno Unito, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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UK
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Newcastle-upon-Tyne, UK, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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-
Bucuresti, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Arizona Oncology Associates
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Bleeding & Clotting Disorders Institute
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Center For Cancer and Blood Disorders
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
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Ohio
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Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
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Pecs, Ungheria, H-7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completata la valutazione alla settimana 24 dello Studio C935788-047 o dello Studio C935788-048 o interrotta anticipatamente per mancanza di risposta.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Interruzione della partecipazione allo Studio C935788-047 o allo Studio C935788-048 per qualsiasi motivo diverso dalla mancanza di risposta
- Ipertensione scarsamente controllata durante lo Studio C935788-047 o lo Studio C935788-048
- Infezione significativa, un'infezione acuta come l'influenza o un processo infiammatorio noto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fostamatinib disodico
Fostamatinib compresse disodiche 100 mg o 150 mg per via orale due volte al giorno
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Fostamatinib compresse disodiche 100 mg o 150 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una conta piastrinica di almeno 50.000/μL entro 12 settimane dall'inizio del trattamento fino a 12 mesi (Fostamatinib in 047/048 o 049): Versione 1
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una conta piastrinica di almeno 50.000/μL entro 12 settimane dall'inizio del trattamento fino a 12 mesi è stata analizzata tra tutti i soggetti che avevano ricevuto un trattamento attivo in uno degli studi precedenti (C788-047 o C788-048), nel gruppo studio di estensione attuale (C788-049), o sia negli studi precedenti che in quelli attuali.
La popolazione trattata è stata definita come tutti i soggetti arruolati e trattati.
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Fino a 12 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una conta piastrinica di almeno 50.000/μL entro 12 settimane dall'inizio del trattamento fino a 12 mesi (placebo nello studio 047/048 e Fostamatinib 049): versione 2
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Un confronto intra-soggetto e tra studi della conta piastrinica per i soggetti che erano stati precedentemente trattati con placebo in uno degli studi precedenti (C788-047 o C788-048) è stato definito in modo prospettico nel protocollo (versione 2).
Il raggiungimento della risposta piastrinica entro 12 settimane e il mantenimento della risposta piastrinica per 12 settimane sono stati analizzati tra i soggetti che erano stati randomizzati al placebo in uno degli studi precedenti (C788-047 o C788-048).
La popolazione trattata è stata definita come tutti i soggetti arruolati e trattati.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della risposta piastrinica basata sulla conta piastrinica e sul farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La durata della risposta piastrinica è stata definita come il tempo da quando il soggetto ha raggiunto per la prima volta una conta piastrinica di almeno 50.000/μL, fino alla prima delle 2 visite con conta piastrinica < 50.000/μL a distanza di almeno 4 settimane senza una visita intermedia con una conta piastrinica inferiore a (<=) 50.000/μL non correlata alla terapia di salvataggio.
La durata della risposta piastrinica è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
La popolazione trattata è stata definita come tutti i soggetti arruolati e trattati.
In questo caso, un numero di soggetti analizzati includeva tutti i soggetti valutabili per questo endpoint.
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Fino a 12 mesi
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Percentuale di soggetti in cui è possibile ottenere una riduzione della dose della terapia concomitante per la PTI mantenendo una conta piastrinica adeguata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Per quanto riguarda la percentuale di soggetti in cui è stato possibile ottenere una riduzione della dose della terapia concomitante per la ITP mantenendo un'adeguata conta piastrinica, è stato chiarito che l'evento di riduzione si applica solo alle riduzioni della dose della terapia concomitante per la ITP che si verificano entro un periodo di risposta piastrinica e l’evento di riduzione non è stato provocato da un evento avverso.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rigel Pharmaceuticals, Inc., Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2014
Primo Inserito (Stimato)
4 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Trombocitopenia
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-935788-049
- 2013-005454-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su Fostamatinib disodico
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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...CompletatoTrombocitopenia immunitaria primariaSpagna
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Rigel PharmaceuticalsCompletatoPorpora Trombocitopenica ImmuneStati Uniti, Australia, Regno Unito, Canada, Italia, Danimarca, Ungheria, Olanda
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Rigel PharmaceuticalsCompletatoPolmonite, virale | Polmonite | Covid19 | SARS (sindrome respiratoria acuta grave) | Coronavirus associato alla SARS come causa di malattia classificata altrove | Polmonite SARSStati Uniti, Argentina, Brasile, Messico
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Rigel PharmaceuticalsCompletato
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Rigel PharmaceuticalsNon più disponibilePorpora Trombocitopenica Immune
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Rigel PharmaceuticalsCompletatoPorpora Trombocitopenica ImmuneSpagna, Norvegia, Polonia, Cechia, Germania, Stati Uniti, Austria, Bulgaria, Romania
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AstraZenecaCompletatoVolontari giapponesi saniStati Uniti
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Rigel PharmaceuticalsTerminatoTrombocitopenia immunitaria | ITPStati Uniti
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Rigel PharmaceuticalsRitirato
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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoNon ancora reclutamentoITP - Trombocitopenia immunitaria | ITP cronica | ITP refrattario