Open Label-studie av R788 vid behandling av persistent/kronisk immuntrombocytopenisk purpura (ITP)
6 december 2023 uppdaterad av: Rigel Pharmaceuticals
En fas 3 öppen förlängningsstudie av fostamatinib dinatrium vid behandling av persistent/kronisk immun trombocytopen purpura
Syftet med denna studie är att fastställa om fostamatinib är säkert och effektivt vid behandling av patienter med ihållande/kronisk immuntrombocytopenisk purpura (ITP) under en 5-årsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australien, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Aleksandrovska, EAD
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
-
-
BG
-
Sofia, BG, Bulgarien, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
-
-
-
-
DK
-
Herlev, DK, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Arizona Oncology Associates
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Bleeding & Clotting Disorders Institute
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
-
-
-
-
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seràgnoli"
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
NL
-
Den Haag, NL, Nederländerna, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland universitetssykehus, Helse Bergen HF
-
Grålum, Norge, 1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Lkinika Hematologii I Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Polen, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Pracownia Separacji Krwinek i Bank Komórek Krwiotwórczych Klinika Hematologii
-
Lodz, Polen, 93-510
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
-
Lublin, Polen, 20-601
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
-
Opole, Polen, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
Warszawa, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
Dolnoslaski
-
Wroclaw, Dolnoslaski, Polen, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
-
-
PO
-
Slupsk, PO, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 020125
- Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
Great Yarmouth, Storbritannien, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St. James's Hospital
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Storbritannien, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannien, WC1E 6AG
- University College Hospital
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Cancer and Haematology Centre
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Storbritannien, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
UK
-
Newcastle-upon-Tyne, UK, Storbritannien, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Pecs, Ungern, H-7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomförd vecka 24 utvärdering av studie C935788-047 eller studie C935788-048 eller avbröts tidigt på grund av utebliven respons.
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Avbrutet deltagande i studie C935788-047 eller studie C935788-048 av någon annan anledning än bristande svar
- Dåligt kontrollerad hypertoni under studie C935788-047 eller studie C935788-048
- Betydande infektion, en akut infektion såsom influensa, eller känd inflammatorisk process
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fostamatinib dinatrium
Fostamatinib Dinatrium tablett 100 mg eller 150 mg genom munnen två gånger om dagen
|
Fostamatinib Dinatrium tablett 100 mg eller 150 mg genom munnen två gånger om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnådde ett trombocyttal på minst 50 000/µL inom 12 veckor efter påbörjad behandling upp till 12 månader (fostamatinib i 047/048 eller 049): Version 1
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Procentandelen av försökspersoner som uppnådde ett trombocytantal på minst 50 000/µL inom 12 veckor efter påbörjad behandling upp till 12 månader analyserades bland alla försökspersoner som fick aktiv behandling i en av de tidigare studierna (C788-047 eller C788-048), i pågående förlängningsstudie (C788-049), eller i både tidigare och pågående studier.
Behandlad population definierades som alla inskrivna och behandlade försökspersoner.
|
Upp till 12 månader
|
|
Procent av försökspersoner som uppnådde ett trombocyttal på minst 50 000/µL inom 12 veckor efter påbörjad behandling upp till 12 månader (placebo i 047/048 och Fostamatinib 049): Version 2
Tidsram: Upp till 12 månader
|
En jämförelse av trombocytantal inom försökspersonen mellan studierna för försökspersoner som tidigare behandlats med placebo i en av de tidigare studierna (C788-047 eller C788-048) definierades prospektivt i protokollet (version 2).
Uppnåendet av trombocytsvar efter 12 veckor och bibehållande av trombocytsvar under 12 veckor analyserades bland försökspersoner som hade randomiserats till placebo i en av de tidigare studierna (C788-047 eller C788-048).
Behandlad population definierades som alla inskrivna och behandlade försökspersoner.
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av trombocytrespons baserat på trombocytantal och räddningsmedicin
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Varaktigheten av trombocytrespons definierades som tiden från det att försökspersonen först uppnådde ett trombocytantal på minst 50 000/µL, tills det första av två besök med trombocytantal < 50 000/µL med minst 4 veckors mellanrum utan ett mellanliggande besök med ett trombocytantal mindre än lika med (<=) 50 000/µL som inte är relaterat till räddningsterapi.
Varaktigheten av blodplättssvaret analyserades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Behandlad population definierades som alla inskrivna och behandlade försökspersoner.
Här inkluderade ett antal ämnen som analyserades alla ämnen som kunde utvärderas för detta effektmått.
|
Upp till 12 månader
|
|
Procentandel av försökspersoner hos vilka en minskning av dosen av samtidig ITP-terapi kan uppnås med bibehållen adekvat trombocytantal
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Procentandelen av försökspersoner hos vilka en minskning av dosen av samtidig ITP-behandling kunde uppnås samtidigt som ett adekvat trombocytantal bibehölls, minskningshändelsen förtydligades att endast gälla minskningar av dosen av samtidig ITP-behandling som inträffade inom en period av trombocytsvar och minskningshändelsen var inte föranledd av en negativ händelse.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rigel Pharmaceuticals, Inc., Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2014
Första postat (Beräknad)
4 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Trombocytopeni
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
Andra studie-ID-nummer
- C-935788-049
- 2013-005454-30 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .