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Open-Label-Studie mit R788 bei der Behandlung von persistierender/chronischer immunthrombozytopenischer Purpura (ITP)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Rigel Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase 3 mit Fostamatinib Dinatrium bei der Behandlung von persistierender/chronischer immunthrombozytopenischer Purpura

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Fostamatinib bei der Behandlung von Patienten mit persistierender/chronischer immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) über einen Zeitraum von 5 Jahren sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Blood Institute
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska, EAD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
    • BG
      • Sofia, BG, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
  • Dänemark
    • DK
      • Herlev, DK, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seràgnoli"
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Niederlande
    • NL
      • Den Haag, NL, Niederlande, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland universitetssykehus, Helse Bergen HF
      • Grålum, Norwegen, 1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Lkinika Hematologii I Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polen, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Pracownia Separacji Krwinek i Bank Komórek Krwiotwórczych Klinika Hematologii
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Dolnoslaski
      • Wroclaw, Dolnoslaski, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
    • PO
      • Slupsk, PO, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L78XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
        • University College Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Cancer and Haematology Centre
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • UK
      • Newcastle-upon-Tyne, UK, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewertung der Studie C935788-047 oder Studie C935788-048 in Woche 24 abgeschlossen oder aufgrund fehlenden Ansprechens vorzeitig abgebrochen.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Abbruch der Teilnahme an Studie C935788-047 oder Studie C935788-048 aus anderen Gründen als fehlendem Ansprechen
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie während Studie C935788-047 oder Studie C935788-048
  • Signifikante Infektion, akute Infektion wie Influenza oder bekannter entzündlicher Prozess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fostamatinib Dinatrium
Fostamatinib Dinatriumtablette 100 mg oder 150 mg zweimal täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: Fostamatinib Dinatrium
Fostamatinib Dinatriumtablette 100 mg oder 150 mg zweimal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • R935788
  • Fostamatinib
  • R788

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung bis zu 12 Monaten (Fostamatinib in 047/048 oder 049) eine Thrombozytenzahl von mindestens 50.000/µL erreichten: Version 1
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, die innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung und bis zu 12 Monaten eine Thrombozytenzahl von mindestens 50.000/µL erreichten, wurde unter allen Probanden analysiert, die in einer der vorherigen Studien (C788-047 oder C788-048) eine aktive Behandlung erhielten aktuelle Erweiterungsstudie (C788-049) oder sowohl in früheren als auch in aktuellen Studien. Die behandelte Population wurde als alle eingeschriebenen und behandelten Probanden definiert.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung bis zu 12 Monate lang eine Thrombozytenzahl von mindestens 50.000/µL erreichten (Placebo in 047/048 und Fostamatinib 049): Version 2
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Im Protokoll (Version 2) wurde prospektiv ein Vergleich der Thrombozytenzahlen innerhalb der Probanden und zwischen Studien für Probanden definiert, die zuvor in einer der früheren Studien (C788-047 oder C788-048) mit Placebo behandelt wurden. Das Erreichen einer Thrombozytenreaktion nach 12 Wochen und die Aufrechterhaltung der Thrombozytenreaktion über 12 Wochen wurde bei Probanden analysiert, die in einer der vorherigen Studien (C788-047 oder C788-048) randomisiert einem Placebo zugewiesen worden waren. Die behandelte Population wurde als alle eingeschriebenen und behandelten Probanden definiert.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Thrombozytenreaktion basierend auf der Thrombozytenzahl und der Notfallmedikation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Dauer der Thrombozytenreaktion wurde definiert als die Zeitspanne vom ersten Erreichen einer Thrombozytenzahl von mindestens 50.000/µL bis zum ersten von zwei Besuchen mit Thrombozytenzahlen < 50.000/µL, die ohne Zwischenbesuch mindestens 4 Wochen auseinander lagen mit einer Thrombozytenzahl von weniger als (<=) 50.000/µL, die nicht mit der Notfalltherapie zusammenhängt. Die Dauer der Thrombozytenreaktion wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Die behandelte Population wurde als alle eingeschriebenen und behandelten Probanden definiert. Dabei umfasste die Anzahl der analysierten Probanden alle für diesen Endpunkt auswertbaren Probanden.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, bei denen eine Dosisreduktion der begleitenden ITP-Therapie unter Beibehaltung einer angemessenen Thrombozytenzahl erreicht werden kann
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen eine Reduzierung der Dosis der begleitenden ITP-Therapie unter Beibehaltung einer angemessenen Thrombozytenzahl erreicht werden konnte. Es wurde klargestellt, dass das Reduzierungsereignis nur für Reduzierungen der Dosis der begleitenden ITP-Therapie gilt, die innerhalb eines Zeitraums der Thrombozytenreaktion auftreten Das Reduktionsereignis wurde nicht durch ein unerwünschtes Ereignis ausgelöst.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Rigel Pharmaceuticals, Inc., Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-935788-049
  • 2013-005454-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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