Estudo Aberto de R788 no Tratamento de Púrpura Trombocitopênica Imune Persistente/Crônica (PTI)
6 de dezembro de 2023 atualizado por: Rigel Pharmaceuticals
Um estudo de extensão aberta de Fase 3 do fostamatinibe dissódico no tratamento da púrpura trombocitopênica imune persistente/crônica
O objetivo deste estudo é determinar se o fostamatinibe é seguro e eficaz no tratamento de pacientes com Púrpura Trombocitopênica Imune (PTI) persistente/crônica durante um período de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Perth Blood Institute
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Aleksandrovska, EAD
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Vratsa, Bulgária, 3000
- MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
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BG
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Sofia, BG, Bulgária, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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DK
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Herlev, DK, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Arizona Oncology Associates
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Bleeding & Clotting Disorders Institute
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
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Ohio
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
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NL
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Den Haag, NL, Holanda, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis
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Pecs, Hungria, H-7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seràgnoli"
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland universitetssykehus, Helse Bergen HF
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Grålum, Noruega, 1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Lkinika Hematologii I Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Kraków, Polônia, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Pracownia Separacji Krwinek i Bank Komórek Krwiotwórczych Klinika Hematologii
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Lodz, Polônia, 93-510
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
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Lublin, Polônia, 20-601
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
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Opole, Polônia, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
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Warszawa, Polônia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Dolnoslaski
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Wroclaw, Dolnoslaski, Polônia, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
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PO
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Slupsk, PO, Polônia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
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Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James's Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, WC1E 6AG
- University College Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Cancer and Haematology Centre
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
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Essex
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Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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UK
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Newcastle-upon-Tyne, UK, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Bucuresti, Romênia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Vienna, Áustria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Avaliação da semana 24 concluída do Estudo C935788-047 ou Estudo C935788-048 ou descontinuada precocemente devido à falta de resposta.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Interrompeu a participação no Estudo C935788-047 ou no Estudo C935788-048 por qualquer motivo que não seja a falta de resposta
- Hipertensão mal controlada durante o Estudo C935788-047 ou Estudo C935788-048
- Infecção significativa, uma infecção aguda, como gripe, ou processo inflamatório conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fostamatinibe Dissódico
Fostamatinibe Dissódico comprimido 100 mg ou 150 mg via oral duas vezes ao dia
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Fostamatinibe Dissódico comprimido 100 mg ou 150 mg via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/µL em 12 semanas após o início do tratamento até 12 meses (Fostamatinibe em 047/048 ou 049): Versão 1
Prazo: Até 12 meses
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A porcentagem de indivíduos que atingiram contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/µL dentro de 12 semanas após o início do tratamento até 12 meses foi analisada entre todos os indivíduos que receberam tratamento ativo em um dos estudos anteriores (C788-047 ou C788-048), no estudo de extensão atual (C788-049), ou em estudos anteriores e atuais.
A população tratada foi definida como todos os indivíduos inscritos e tratados.
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Até 12 meses
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Porcentagem de indivíduos que atingiram contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/µL em 12 semanas após o início do tratamento até 12 meses (Placebo em 047/048 e Fostamatinibe 049): Versão 2
Prazo: Até 12 meses
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Uma comparação intra-sujeito, entre estudos, da contagem de plaquetas para indivíduos que foram previamente tratados com placebo em um dos estudos anteriores (C788-047 ou C788-048) foi definida prospectivamente no protocolo (versão 2).
A obtenção da resposta plaquetária em 12 semanas e a manutenção da resposta plaquetária durante 12 semanas foram analisadas entre indivíduos que foram randomizados para receber placebo em um dos estudos anteriores (C788-047 ou C788-048).
A população tratada foi definida como todos os indivíduos inscritos e tratados.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta plaquetária com base na contagem de plaquetas e medicação de resgate
Prazo: Até 12 meses
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A duração da resposta plaquetária foi definida como o tempo desde o momento em que o sujeito atingiu pela primeira vez uma contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/µL, até a primeira de 2 visitas com contagens de plaquetas < 50.000/µL com pelo menos 4 semanas de intervalo sem uma visita intermediária. com contagem de plaquetas menor que igual a (<=) 50.000/µL não relacionada à terapia de resgate.
A duração da resposta plaquetária foi analisada pelo método de Kaplan-Meier.
A população tratada foi definida como todos os indivíduos inscritos e tratados.
Aqui, vários indivíduos analisados incluíram todos os indivíduos avaliáveis para este parâmetro.
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Até 12 meses
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Porcentagem de indivíduos nos quais uma redução na dose de terapia concomitante de PTI pode ser alcançada mantendo uma contagem adequada de plaquetas
Prazo: Até 12 meses
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A percentagem de indivíduos nos quais uma redução na dose da terapêutica concomitante com PTI poderia ser alcançada mantendo uma contagem plaquetária adequada, o evento de redução foi esclarecido para se aplicar apenas a reduções na dose da terapêutica concomitante com PTI que ocorrem dentro de um período de resposta plaquetária e o evento de redução não foi motivado por um evento adverso.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rigel Pharmaceuticals, Inc., Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
4 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
Outros números de identificação do estudo
- C-935788-049
- 2013-005454-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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