지속성/만성 면역 혈소판감소성 자반증(ITP) 치료에서 R788의 공개 라벨 연구
2023년 12월 6일 업데이트: Rigel Pharmaceuticals
지속성/만성 면역성 혈소판감소성 자반병 치료에서 Fostamatinib Disodium의 3상 오픈 라벨 연장 연구
이 연구의 목적은 포스타마티닙이 5년 동안 지속성/만성 면역 혈소판감소성 자반병(ITP) 환자 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NL
-
Den Haag, NL, 네덜란드, 2545 CH
- Haga ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland universitetssykehus, Helse Bergen HF
-
Grålum, 노르웨이, 1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
-
-
-
DK
-
Herlev, DK, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, 루마니아, 020125
- Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Arizona Oncology Associates
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Bleeding & Clotting Disorders Institute
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
-
Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Aleksandrovska, EAD
-
Vratsa, 불가리아, 3000
- MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
-
-
BG
-
Sofia, BG, 불가리아, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Canterbury, 영국, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
Great Yarmouth, 영국, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- St. James's Hospital
-
Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, 영국, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, 영국, WC1E 6AG
- University College Hospital
-
Oxford, 영국, OX3 7LE
- Cancer and Haematology Centre
-
Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, 영국, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
UK
-
Newcastle-upon-Tyne, UK, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
-
-
-
-
-
Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
-
BO
-
Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seràgnoli"
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- Lkinika Hematologii I Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, 폴란드, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Pracownia Separacji Krwinek i Bank Komórek Krwiotwórczych Klinika Hematologii
-
Lodz, 폴란드, 93-510
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
-
Lublin, 폴란드, 20-601
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
-
Opole, 폴란드, 45-061
- Szpital Wojewódzki w Opolu
-
Warszawa, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
Dolnoslaski
-
Wroclaw, Dolnoslaski, 폴란드, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
-
-
PO
-
Slupsk, PO, 폴란드, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
-
-
-
-
Pecs, 헝가리, H-7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Perth Blood Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 C935788-047 또는 연구 C935788-048의 24주차 평가를 완료했거나 반응 부족으로 조기에 중단했습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 응답 부족 이외의 이유로 연구 C935788-047 또는 연구 C935788-048에 대한 참여 중단
- 연구 C935788-047 또는 연구 C935788-048 동안 제대로 조절되지 않은 고혈압
- 심각한 감염, 인플루엔자와 같은 급성 감염 또는 알려진 염증 과정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 포스타마티닙 디나트륨
Fostamatinib Disodium 정제 100mg 또는 150mg 하루에 두 번 입으로
|
Fostamatinib Disodium 정제 100mg 또는 150mg 하루에 두 번 입으로
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 시작 후 최대 12개월 동안 12주 이내에 혈소판 수치가 최소 50,000/μL에 도달한 피험자의 비율(047/048 또는 049의 Fostamatinib): 버전 1
기간: 최대 12개월
|
이전 연구(C788-047 또는 C788-048) 중 하나에서 적극적인 치료를 받은 모든 피험자 중에서 치료 시작 후 12주 이내에 최소 50,000/μL의 혈소판 수치를 달성한 피험자의 비율을 분석했습니다. 현재 확장 연구(C788-049) 또는 이전 및 현재 연구 모두에서.
치료받은 집단은 등록되고 치료받은 모든 대상으로 정의되었습니다.
|
최대 12개월
|
|
치료 시작 후 최대 12개월 동안 12주 이내에 혈소판 수치가 최소 50,000/μL에 도달한 피험자의 비율(047/048의 위약 및 Fostamatinib 049): 버전 2
기간: 최대 12개월
|
이전 연구(C788-047 또는 C788-048) 중 하나에서 이전에 위약으로 치료를 받은 피험자에 대한 피험자 내, 연구 간 비교가 프로토콜(버전 2)에서 전향적으로 정의되었습니다.
이전 연구(C788-047 또는 C788-048) 중 하나에서 위약에 무작위 배정된 피험자 중에서 12주까지 혈소판 반응 달성 및 12주 동안 혈소판 반응 유지를 분석했습니다.
치료받은 집단은 등록되고 치료받은 모든 대상으로 정의되었습니다.
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈소판 수 및 구조 약물에 따른 혈소판 반응 기간
기간: 최대 12개월
|
혈소판 반응 기간은 피험자가 처음 50,000/μL 이상의 혈소판 수치에 도달한 시점부터 중간 방문 없이 최소 4주 간격으로 혈소판 수치가 50,000/μL 미만인 2회 방문 중 첫 번째 방문까지의 시간으로 정의되었습니다. 구조 요법과 관련이 없는 혈소판 수치가 (<=) 50,000/μL 미만인 경우.
혈소판 반응 기간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
치료받은 집단은 등록되고 치료받은 모든 대상으로 정의되었습니다.
여기에서 분석된 다수의 피험자에는 이 종말점에 대해 평가 가능한 모든 피험자가 포함되었습니다.
|
최대 12개월
|
|
적절한 혈소판 수를 유지하면서 병용 ITP 요법의 용량 감소를 달성할 수 있는 피험자의 비율
기간: 최대 12개월
|
적절한 혈소판 수를 유지하면서 병용 ITP 요법의 용량 감소가 달성될 수 있는 피험자의 비율, 감소 사례는 혈소판 반응 기간 내에 발생하는 ITP 병용 요법의 용량 감소에만 적용되도록 명확해졌습니다. 감소 사건은 불리한 사건에 의해 촉발되지 않았습니다.
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rigel Pharmaceuticals, Inc., Rigel Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-935788-049
- 2013-005454-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
포스타마티닙 디나트륨에 대한 임상 시험
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China모병
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.아직 모집하지 않음진행성 또는 전이성 비편평 비소세포 폐암