Avoin tutkimus R788:sta jatkuvan/kroonisen immuunitrombosytopeenisen purppuran (ITP) hoidossa
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Rigel Pharmaceuticals
Vaiheen 3 avoin laajennustutkimus fostamatinibidinatriumista jatkuvan/kroonisen immuunitrombosytopeenisen purppuran hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko fostamatinibi turvallinen ja tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva/krooninen immuunitrombosytopeeninen purppura (ITP) viiden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NL
-
Den Haag, NL, Alankomaat, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Aleksandrovska, EAD
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
-
-
BG
-
Sofia, BG, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seràgnoli"
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland universitetssykehus, Helse Bergen HF
-
Grålum, Norja, 1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Lkinika Hematologii I Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Puola, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Pracownia Separacji Krwinek i Bank Komórek Krwiotwórczych Klinika Hematologii
-
Lodz, Puola, 93-510
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
-
Lublin, Puola, 20-601
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski
-
Opole, Puola, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
Warszawa, Puola, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
Dolnoslaski
-
Wroclaw, Dolnoslaski, Puola, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
-
-
PO
-
Slupsk, PO, Puola, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
-
-
-
-
DK
-
Herlev, DK, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Pecs, Unkari, H-7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James'S Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AG
- University College Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Cancer and Haematology Centre
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
UK
-
Newcastle-upon-Tyne, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Arizona Oncology Associates
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Bleeding & Clotting Disorders Institute
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Signal Point Clinical Research Center LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen C935788-047 tai tutkimuksen C935788-048 viikon 24 arviointi suoritettu tai lopetettu aikaisin vasteen puutteen vuoksi.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisen lopettaminen tutkimukseen C935788-047 tai tutkimukseen C935788-048 jostain muusta syystä kuin vastauksen puutteesta
- Huonosti hallittu verenpainetauti tutkimuksen C935788-047 tai tutkimuksen C935788-048 aikana
- Merkittävä infektio, akuutti infektio, kuten influenssa, tai tunnettu tulehdusprosessi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fostamatinibidinatrium
Fostamatinib Disodium -tabletti 100 mg tai 150 mg suun kautta kahdesti päivässä
|
Fostamatinib Disodium -tabletti 100 mg tai 150 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat verihiutalemäärän vähintään 50 000/µl 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta enintään 12 kuukauden ajan (fostamatinibi 047/048 tai 049): Versio 1
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat verihiutaleiden määrän vähintään 50 000/µl 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta 12 kuukauteen asti, analysoitiin kaikista koehenkilöistä, jotka saivat aktiivista hoitoa jossakin aikaisemmista tutkimuksista (C788-047 tai C788-048) nykyisessä jatkotutkimuksessa (C788-049) tai sekä aikaisemmissa että nykyisissä tutkimuksissa.
Hoidettu väestö määriteltiin kaikeksi ilmoittautuneiksi ja hoidetuiksi koehenkilöiksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat verihiutalemäärän vähintään 50 000/µl 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta enintään 12 kuukauden ajan (plasebo 047/048:ssa ja fostamatinibi 049:ssä): Versio 2
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Koehenkilöiden sisäinen, tutkimusten välinen verihiutaleiden määrän vertailu koehenkilöille, jotka olivat aiemmin saaneet lumelääkettä yhdessä aikaisemmista tutkimuksista (C788-047 tai C788-048), määriteltiin prospektiivisesti protokollassa (versio 2).
Verihiutalevasteen saavuttamista 12 viikossa ja verihiutaleiden vasteen säilymistä 12 viikon ajan analysoitiin potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan lumelääkettä yhdessä aikaisemmista tutkimuksista (C788-047 tai C788-048).
Hoidettu väestö määriteltiin kaikeksi ilmoittautuneiksi ja hoidetuiksi koehenkilöiksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutalevasteen kesto verihiutalemäärän ja pelastuslääkkeiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Verihiutalevasteen kesto määriteltiin ajaksi siitä, kun koehenkilö saavutti ensimmäisen kerran verihiutaleiden määrän vähintään 50 000/µL, ensimmäiseen kahdesta käynnistä, joiden verihiutaleiden määrä oli < 50 000/µL ja joiden välissä oli vähintään 4 viikkoa ilman välikäyntiä. joiden verihiutaleiden määrä on pienempi kuin (<=) 50 000/µL, joka ei liity pelastushoitoon.
Verihiutalevasteen kesto analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Hoidettu väestö määriteltiin kaikeksi ilmoittautuneiksi ja hoidetuiksi koehenkilöiksi.
Tässä useat analysoidut kohteet sisälsivät kaikki tämän päätepisteen perusteella arvioitavat aiheet.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille samanaikaisen ITP-hoidon annosta voidaan vähentää säilyttäen riittävä verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla samanaikaisen ITP-hoidon annosta voidaan pienentää säilyttäen riittävä verihiutaleiden määrä, vähennystapahtuma selvennettiin koskemaan vain samanaikaisen ITP-hoidon annoksen pienentämistä verihiutalevasteen aikana ja vähennystapahtuma ei johtunut haittatapahtumasta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rigel Pharmaceuticals, Inc., Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-935788-049
- 2013-005454-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .