健康な摂食参加者におけるカナグリフロジンとメトホルミン徐放性（XR）の固定用量配合錠の個々の成分に関する生物学的同等性研究
2014年9月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
個人に関するカナグリフロジンとメトホルミン徐放性 (XR) の固定用量配合錠 (2 x 50 mg/1,000 mg) の生物学的同等性を評価するための、単回用量、非盲検、ランダム化、三元クロスオーバー重要研究健康な食事を摂った被験者におけるカナグリフロジン (1 x 100 mg) およびメトホルミン XR 錠剤 (4 x 500 mg) の成分
この研究の目的は、カナグリフロジンとメトホルミン徐放性 (XR) 錠剤 (2 回の用量) の固定用量組み合わせ (2 つの成分を 1 つの錠剤に組み合わせたもの) の生物学的同等性 (製剤間の血中薬物量の類似性) を評価することです。健康な食事を摂取している参加者では、カナグリフロジン（1 x 100 mg）およびメトホルミン XR 錠剤（4 x 500 mg）の個々の成分に関して 50 mg/1000 mg）。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、非盲検（医師と参加者は割り当てられた治療法を知っている）、単一施設、単回投与、3治療法、3者クロスオーバー（同じ薬剤）です。すべての参加者に提供されましたが、順番は異なります）カナグリフロジン（CANA）とメトホルミン徐放性放出（MET XR）の固定用量配合（FDC）錠剤を個々の成分の錠剤と比較した研究。
研究中に 2 つの固定用量組み合わせ (FDC) が評価されます (2 種類の錠剤)。
錠剤は同じ強度（CANA 50 mg / MET XR 1,000 mg）で、等しい用量の個々の薬剤：カナグリフロジン（1 x 100 mg 錠）およびメトホルミン XR（4 x 500 mg 錠）と比較されます。
したがって、研究には 3 つの治療期間があります: 治療 A: 個々のコンポーネントの「参照」治療。
治療 B: CANA/MET XR FDC、製剤 1;約 42 人の健康な成人参加者が 3 つの治療グループのうち 1 つにランダムに割り当てられ、各グループは 3 つの治療すべてを異なる順序で受けます (3 方向クロスオーバー)。
この研究は 3 つの段階で構成されます: 約 3 週間のスクリーニング段階 (-22 ～ -2)、各 5 日間の 3 回の単回投与治療期間 (-1 ～ 4 日) からなる非盲検治療段階。各治療期間の 1 日目と治療期間 3 の 4 日目の最後の研究関連処置の 7 ～ 10 日後に行われるフォローアップ段階との間の 10 ～ 14 日間の休薬期間によって行われます。 研究の総期間は次のとおりです。参加者一人あたり約70日。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の目的と手順を理解していることを示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m² である必要があります。
- 体重は50kg以上でなければなりません
- スクリーニング時の血圧が収縮期で90～140 mmHg（両端を含む）、拡張期で90 mmHg以下である必要があります
- 腎機能が正常で、腎障害の証拠がないこと（血液検査や尿検査の異常を含む）
除外基準:
- 臨床的に重大な病気の病歴または現在の病気
- 処方薬または非処方薬の使用（ビタミンやハーブサプリメントを含む）
- 臨床的に重大なアレルギーの病歴、特に薬物または乳糖に対する既知の過敏症または不耐症
- ヘパリンに対する既知のアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 献血または血液製剤を提供した、またはスクリーニング前3か月以内に大量の失血があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療B
各参加者は、摂食条件下で、CANA/MET XR FDC、製剤 1 の 2 錠を単回投与されます。
|
各錠剤にはカナグリフロジン 50 mg および塩酸メトホルミン顆粒 1000 mg が含まれており、経口摂取されます。
|
|
実験的：治療C
各参加者は、摂食条件下で、CANA/MET XR FDC、製剤 2 の 2 錠を単回投与されます。
|
各錠剤にはカナグリフロジン 50 mg および塩酸メトホルミン顆粒 1000 mg が含まれており、経口摂取されます。
|
|
実験的：治療A
各参加者は、カナグリフロジン（CANA）1錠、100 mg、およびメトホルミン徐放性放出錠（MET XR）、500 mg 4錠の単回投与を摂食条件下で一緒に投与されます。
|
各錠剤には、メトホルミン徐放性 (MET XR) 500 mg が含まれており、経口で摂取できます。
各錠剤には、経口（口から）摂取するためのカナグリフロジン（CANA）100 mgが含まれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単回投与後のカナグリフロジンの血漿中濃度
時間枠：１日目から２日目（投与前、投与後０．５、１、１．５、２、３、４、６、８、１０、１２、１６、２４時間）； 3日目（48時間）;そして4日目
|
カナグリフロジンの血漿濃度は、カナグリフロジンが体内に留まる時間を評価するために使用されます。
|
１日目から２日目（投与前、投与後０．５、１、１．５、２、３、４、６、８、１０、１２、１６、２４時間）； 3日目（48時間）;そして4日目
|
|
薬物単回投与後のメトホルミンの血漿中濃度
時間枠：1日目から2日目（投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、14、16、24、および30時間）。および 3 日目 (36 時間)
|
メトホルミンの血漿濃度は、メトホルミンが体内にどれだけ長く留まるかを評価するために使用されます。
|
1日目から2日目（投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、14、16、24、および30時間）。および 3 日目 (36 時間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：フォローアップ期間の10日目まで
|
フォローアップ期間の10日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月2日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。