Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Canagliflozin és Metformin Extended Release (XR) fix dózisú kombinációs tablettáinak bioekvivalenciájának vizsgálata az egyes összetevők tekintetében egészségesen táplált résztvevőknél

2014. szeptember 2. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Egyadagos, nyílt, randomizált, 3-utas, keresztezett pivotális vizsgálat a canagliflozin és metformin fix dózisú kombinációs tablettáinak (XR) (2 x 50 mg/1000 mg) nyújtott hatóanyag-leadású (XR) fix dózisú kombinált tablettáinak bioekvivalenciájának felmérésére az egyén tekintetében A Canagliflozin (1 x 100 mg) és a Metformin XR tabletta (4 x 500 mg) összetevői egészségesen táplált alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a kanagliflozin és a metformin elnyújtott felszabadulású (XR) tabletta (2x dózisú) fix dózisú kombinációja (két komponens egy tablettában kombinálva) biológiai egyenértékűségének felmérése (a vérben lévő gyógyszer mennyiségének hasonlósága a készítmények között). 50 mg/1000 mg) a kanagliflozin (1 x 100 mg) és a metformin XR tabletta (4 x 500 mg) egyes összetevői tekintetében egészséges táplált résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), nyílt (az orvosok és a résztvevők ismerik a kijelölt kezelést), egyközpontos, egyadagos, 3 kezelés, 3 utas keresztezés (ugyanazok a gyógyszerek minden résztvevő számára biztosított, de eltérő sorrendben) a canagliflozin (CANA) és a metformin elnyújtott felszabadulású (MET XR) fix dózisú kombinációs (FDC) tablettáinak vizsgálata az egyes összetevőket tartalmazó tablettákkal összehasonlítva. A vizsgálat során két fix dózisú kombinációt (FDC) értékelnek (kétféle tabletta). A tabletták azonos erősségűek (50 mg CANA/1000 mg MET XR), és az egyes gyógyszerek azonos dózisaival hasonlítják össze: kanagliflozinnal (1 x 100 mg tabletta) és metformin XR-rel (4 x 500 mg tabletta). Így 3 kezelési periódus lesz a vizsgálatban: A kezelés: Az egyes komponensek „referencia” kezelése. B kezelés: CANA/MET XR FDC, 1. készítmény; és C. kezelés: CANA/MET XR FDC, 2. készítmény. Körülbelül 42 egészséges felnőtt résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a 3 kezelési csoport egyikébe, majd mindegyik csoport megkapja mindhárom kezelést különböző sorrendben (3-utas keresztezés). A vizsgálat 3 fázisból fog állni: egy körülbelül 3 hetes szűrési fázis (-22-től -2-ig), egy nyílt kezelési fázis, amely 3, egyenként 5 napos egyszeri dózisú kezelési periódusból áll (-1-től 4-ig) elválasztva. minden kezelési periódus 1. napja között 10-14 napos kimosással, valamint a 3. kezelési periódus 4. napján az utolsó vizsgálattal kapcsolatos eljárás után 7-10 nappal az utánkövetési fázissal. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 70 nap minden résztvevő számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat és az eljárások célját
  • A testtömegindexnek (BMI) 18 és 30 kg/m² között kell lennie
  • A testtömegnek legalább 50 kg-nak kell lennie
  • 90 és 140 Hgmm közötti szisztolés és legfeljebb 90 Hgmm diasztolés vérnyomással kell rendelkeznie a szűréskor.
  • Normális veseműködésűnek kell lennie, és nincs bizonyítéka vesekárosodásra (beleértve a vér- vagy vizeletvizsgálatok eltéréseit)

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben vagy a jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegségben
  • Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket) használata
  • Klinikailag jelentős allergia a kórtörténetben, különösen ismert túlérzékenység vagy intolerancia gyógyszerekkel vagy laktózzal szemben
  • Ismert allergia a heparinra vagy a kórtörténetben szereplő heparin által kiváltott thrombocytopenia
  • Vért vagy vérkészítményt adott, vagy jelentős vérveszteséget szenvedett a szűrést megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés B
Minden résztvevő egyszeri adag 2 tabletta CANA/MET XR FDC, 1. készítményt kap, étkezés közben.
Drog: CANA/MET XR FDC, 1. készítmény, 50 mg/1000 mg
Minden tabletta 50 mg kanagliflozint és 1000 mg metformin-HCl granulátumot tartalmaz, 1. készítmény, szájon át bevéve.
Kísérleti: Kezelés C
Minden résztvevő egyszeri adag 2 tabletta CANA/MET XR FDC 2-es készítményt kap étkezés közben.
Drog: CANA/MET XR FDC, 2. készítmény, 50 mg/1000 mg
Minden tabletta 50 mg kanagliflozint és 1000 mg metformin-HCl granulátumot tartalmaz, 2. készítmény, szájon át bevéve.
Kísérleti: Kezelés A
Minden résztvevő egyszeri adagot kap: 1 tabletta 100 mg-os canagliflozint (CANA) és 4 tabletta 500 mg-os elnyújtott felszabadulású metformint (MET XR), együtt beadva, étkezés közben.
Drog: Metformin XR, 500 mg
Minden tabletta 500 mg retard metformint (MET XR) tartalmaz, amelyet szájon át kell bevenni.
Drog: Canagliflozin, 100 mg
Minden tabletta 100 mg kanagliflozint (CANA) tartalmaz, amelyet szájon át (szájon át) kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kanagliflozin plazmakoncentrációja a gyógyszer egyszeri adagját követően
Időkeret: 1. naptól 2. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után); 3. nap (48 óra); és 4. nap
A kanagliflozin plazmakoncentrációit használják annak értékelésére, hogy mennyi ideig marad a kanagliflozin a szervezetben.
1. naptól 2. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 órával az adagolás után); 3. nap (48 óra); és 4. nap
A metformin plazmakoncentrációja a gyógyszer egyszeri adagját követően
Időkeret: 1. naptól 2. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 és 30 órával az adagolás után); és 3. nap (36 óra)
A metformin plazmakoncentrációit használják annak értékelésére, hogy mennyi ideig marad a szervezetben.
1. naptól 2. napig (adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 és 30 órával az adagolás után); és 3. nap (36 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A követési időszak 10. napjáig
A követési időszak 10. napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR103257
  • 28431754DIA1062 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Metformin XR, 500 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel