Un estudio de bioequivalencia de las tabletas de combinación de dosis fija de canagliflozina y metformina de liberación prolongada (XR) con respecto a los componentes individuales en participantes alimentados sanos

Se trata de un estudio aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), de etiqueta abierta (los médicos y los participantes conocen la identidad del tratamiento asignado), de un solo centro, de dosis única, de 3 tratamientos, cruzado de 3 vías (los mismos medicamentos proporcionado a todos los participantes pero en diferente secuencia) estudio de tabletas de combinación de dosis fija (FDC) de canagliflozina (CANA) y metformina de liberación prolongada (MET XR) en comparación con tabletas de componentes individuales. Se evaluarán dos combinaciones de dosis fijas (FDC) durante el estudio (dos tipos de tabletas). Los comprimidos tendrán la misma potencia (50 mg CANA/1000 mg MET XR) y se compararán con dosis iguales de los fármacos individuales: canagliflozina (1 comprimido de 100 mg) y metformina XR (4 comprimidos de 500 mg). Por lo tanto, habrá 3 períodos de tratamiento en el estudio: Tratamiento A: Tratamiento de "referencia" de los componentes individuales. Tratamiento B: CANA/MET XR FDC, formulación 1; y Tratamiento C: CANA/MET XR FDC, formulación 2. Aproximadamente 42 participantes adultos sanos serán asignados al azar a 1 de 3 grupos de tratamientos, y luego cada grupo recibirá los tres tratamientos en diferentes secuencias (cruce de 3 vías). El estudio constará de 3 fases: una fase de selección de aproximadamente 3 semanas (días -22 a -2), una fase de tratamiento abierto que consta de 3 períodos de tratamiento de dosis única de 5 días cada uno (días -1 a 4) separados por un lavado de 10 a 14 días entre el Día 1 de cada Período de tratamiento y una Fase de seguimiento que ocurre de 7 a 10 días después del último procedimiento relacionado con el estudio en el Día 4 del Período de tratamiento 3. La duración total del estudio será unos 70 días para cada participante.