Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности комбинированных таблеток с фиксированной дозой канаглифлозина и метформина с пролонгированным высвобождением (XR) в отношении отдельных компонентов у здоровых участников федерации

2 сентября 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Однодозовое, открытое, рандомизированное, трехстороннее перекрестное опорное исследование для оценки биоэквивалентности комбинированных таблеток с фиксированной дозой канаглифлозина и метформина пролонгированного высвобождения (XR) (2 x 50 мг/1000 мг) по отношению к индивидууму Компоненты канаглифлозина (1 x 100 мг) и метформина XR в таблетках (4 x 500 мг) у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности (сходство количества препарата в крови между составами) комбинации с фиксированной дозой (два компонента в одной таблетке) канаглифлозина и таблетки метформина с пролонгированным высвобождением (XR) (доза 2 X 50 мг/1000 мг) по отношению к отдельным компонентам канаглифлозина (1 x 100 мг) и метформина XR в таблетках (4 x 500 мг) у здоровых участников, получающих питание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированный (исследуемый препарат назначается случайно), открытый (врачи и участники знают, что такое назначенное лечение), одноцентровый, однодозовый, 3-х лечебный, 3-сторонний перекрестный (те же лекарства предоставлен всем участникам, но в разной последовательности) исследование комбинации фиксированных доз (FDC) таблеток канаглифлозина (CANA) и метформина пролонгированного высвобождения (MET XR) по сравнению с таблетками отдельных компонентов. В ходе исследования будут оцениваться две комбинации фиксированных доз (ФДК) (два типа таблеток). Таблетки будут иметь одинаковую дозировку (50 мг CANA/1000 мг MET XR) и будут сравниваться с равными дозами отдельных препаратов: канаглифлозина (1 таблетка по 100 мг) и метформина XR (4 таблетки по 500 мг). Таким образом, в исследовании будет 3 периода лечения: Лечение А: «Эталонное» лечение отдельными компонентами. Лечение B: CANA/MET XR FDC, состав 1; и лечение C: CANA/MET XR FDC, состав 2. Приблизительно 42 здоровых взрослых участника будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп лечения, а затем каждая группа будет получать все три лечения в разных последовательностях (переход с тремя путями). Исследование будет состоять из 3 фаз: фаза скрининга продолжительностью примерно 3 недели (дни от -22 до -2), фаза открытого лечения, состоящая из 3 периодов лечения однократной дозой по 5 дней каждый (дни от -1 до 4), разделенных путем вымывания в течение 10-14 дней между 1-м днем ​​каждого периода лечения и последующей фазой, наступающей через 7-10 дней после последней связанной с исследованием процедуры на 4-й день 3-го периода лечения. Общая продолжительность исследования будет около 70 дней для каждого участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должны подписать документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель исследования и процедуры
  • Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м² включительно
  • Должен иметь массу тела не менее 50 кг
  • Должен иметь артериальное давление от 90 до 140 мм рт.ст. включительно, систолическое и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое при скрининге
  • Должна быть нормальная функция почек и отсутствие признаков повреждения почек (включая отклонения в анализах крови или мочи)

Критерий исключения:

  • История или текущее клинически значимое заболевание
  • Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств (включая витамины и травяные добавки)
  • Клинически значимые аллергии в анамнезе, особенно известная гиперчувствительность или непереносимость лекарств или лактозы.
  • Известная аллергия на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе
  • Сдали кровь или продукты крови или имели значительную потерю крови в течение 3 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение Б
Каждый участник получит разовую дозу из 2 таблеток CANA/MET XR FDC, состав 1, в условиях приема пищи.
Лекарство: CANA/MET XR FDC, состав 1, 50 мг/1000 мг
Каждая таблетка содержит 50 мг канаглифлозина и 1000 мг гранулята метформина гидрохлорида, состав 1, для перорального приема.
Экспериментальный: Лечение С
Каждый участник получит разовую дозу из 2 таблеток CANA/MET XR FDC, состав 2, в условиях приема пищи.
Лекарство: CANA/MET XR FDC, состав 2, 50 мг/1000 мг
Каждая таблетка содержит 50 мг канаглифлозина и 1000 мг гранулята метформина гидрохлорида, состав 2, для перорального приема.
Экспериментальный: Лечение А
Каждый участник получит разовую дозу из 1 таблетки канаглифлозина (CANA), 100 мг, и 4 таблеток метформина с пролонгированным высвобождением (MET XR), 500 мг, которые вводят вместе во время еды.
Лекарство: Метформин XR, 500 мг
Каждая таблетка содержит 500 мг метформина пролонгированного высвобождения (MET XR) для приема внутрь.
Лекарство: Канаглифлозин, 100 мг
Каждая таблетка содержит 100 мг канаглифлозина (КАНА) для перорального приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация канаглифлозина после однократного приема препарата
Временное ограничение: С 1 по 2 день (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы); День 3 (48 часов); и День 4
Концентрации канаглифлозина в плазме используются для оценки того, как долго канаглифлозин остается в организме.
С 1 по 2 день (до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы); День 3 (48 часов); и День 4
Концентрация метформина в плазме крови после однократного приема препарата
Временное ограничение: С 1 по 2 день (до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 30 часов после введения дозы); и День 3 (36 часов)
Концентрации метформина в плазме используются для оценки того, как долго он остается в организме.
С 1 по 2 день (до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 30 часов после введения дозы); и День 3 (36 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 10-го дня периода наблюдения
До 10-го дня периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR103257
  • 28431754DIA1062 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Метформин XR, 500 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться