건강한 Fed 참가자의 개별 구성 요소와 관련하여 Canagliflozin 및 Metformin Extended Release (XR)의 고정 용량 조합 정제의 생물학적 동등성 연구
2014년 9월 2일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
개인에 대한 카나글리플로진 및 메트포르민 연장 방출(XR)의 고정 용량 조합 정제(2 x 50mg/1,000mg)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 3방향 교차 핵심 연구 건강한 식후 대상자의 카나글리플로진(1 x 100 mg) 및 메트포르민 XR 정제(4 x 500 mg)의 성분
본 연구의 목적은 카나글리플로진과 메트포르민 서방형(XR)정의 고정용량 복합제(2가지 성분을 하나의 정제로 혼합)의 생물학적 동등성(제형간 혈중 약물량의 유사성)을 평가하는 것이다. 50 mg/1000 mg) 건강한 식사를 한 참가자의 카나글리플로진(1 x 100 mg) 및 메트포르민 XR 정제(4 x 500 mg)의 개별 성분에 대해.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 공개 라벨(의사와 참가자가 할당된 치료의 정체를 알고 있음), 단일 센터, 단일 용량, 3-치료, 3방향 교차(동일한 약물 개별 성분의 정제와 비교한 카나글리플로진(CANA) 및 메트포르민 연장 방출(MET XR)의 고정 용량 조합(FDC) 정제 연구.
2개의 고정 용량 조합(FDC)이 연구 동안 평가될 것이다(2가지 유형의 정제).
정제는 동일한 강도(50mg CANA/1,000mg MET XR)이며 동일한 용량의 개별 약물인 canagliflozin(1 x 100mg 정제) 및 metformin XR(4 x 500mg 정제)과 비교됩니다.
따라서, 연구에서 3개의 치료 기간이 있을 것이다: 치료 A: 개별 성분의 "참조" 치료.
처리 B: CANA/MET XR FDC, 제형 1; 및 치료 C: CANA/MET XR FDC, 제형 2. 대략 42명의 건강한 성인 참가자가 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당되고, 각 그룹이 다른 순서로 3개의 치료를 모두 받게 됩니다(3방향 교차).
이 연구는 3단계로 구성될 것입니다: 약 3주의 스크리닝 단계(-22일에서 -2일), 각각 5일의 3개의 단일 용량 치료 기간(-1일에서 4일)으로 구성된 오픈 라벨 치료 단계 각 치료 기간의 1일차 사이에 10일 내지 14일의 워시아웃, 및 치료 기간 3일차의 4일차에 마지막 연구 관련 시술 후 7일 내지 10일 후에 발생하는 후속 단계. 연구의 총 기간은 참가자당 약 70일.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 목적과 절차를 이해했음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 18~30kg/m²이어야 합니다.
- 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 시 수축기 혈압이 90~140mmHg, 확장기 혈압이 90mmHg 이하여야 합니다.
- 신장 기능이 정상이어야 하며 신장 손상의 증거(혈액 또는 소변 검사 이상 포함)가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재
- 처방약 또는 비처방약(비타민 및 약초 보조제 포함) 사용
- 임상적으로 중요한 알레르기, 특히 알려진 과민성 또는 약물 또는 유당에 대한 불내성의 병력
- 헤파린에 대한 알려진 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력
- 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 상당한 혈액 손실을 보인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 B
각 참가자는 식사를 한 상태에서 CANA/MET XR FDC, 제형 1 정제 2정을 1회 투여받습니다.
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각 정제에는 50mg의 카나글리플로진과 1000mg의 메트포르민 HCl 과립(제제 1)이 포함되어 있으며 경구로 복용할 수 있습니다.
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실험적: 트리트먼트 C
각 참가자는 식사를 한 상태에서 CANA/MET XR FDC, 제형 2 정제 2정을 1회 투여받습니다.
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각 정제에는 50mg의 카나글리플로진과 1000mg의 메트포르민 HCl 과립(제제 2)이 포함되어 있으며 경구로 복용할 수 있습니다.
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실험적: 트리트먼트 A
각 참가자는 카나글리플로진(CANA) 1정 100mg과 메트포르민 서방형(MET XR) 4정 500mg을 단일 용량으로 함께 섭취하게 됩니다.
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각 정제에는 메트포르민 연장 방출(MET XR), 500mg이 들어 있으며 경구(입으로) 복용합니다.
각 정제에는 경구로(입으로) 복용할 수 있는 100mg의 canagliflozin(CANA)이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량의 약물 투여 후 카나글리플로진의 혈장 농도
기간: 1일 내지 2일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간); 3일차(48시간); 그리고 4일차
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카나글리플로진의 혈장 농도는 카나글리플로진이 체내에 머무는 기간을 평가하는 데 사용됩니다.
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1일 내지 2일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간); 3일차(48시간); 그리고 4일차
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단일 용량의 약물 투여 후 메트포르민의 혈장 농도
기간: 1일 내지 2일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 및 30시간); 및 3일차(36시간)
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메트포르민의 혈장 농도는 체내에 머무는 기간을 평가하는 데 사용됩니다.
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1일 내지 2일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 및 30시간); 및 3일차(36시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치 기간의 10일까지
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후속 조치 기간의 10일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR103257
- 28431754DIA1062 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
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